Estudio de FYU-981 en hiperuricemia con o sin gota
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Título oficial: Estudio de evaluación de seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de FYU-981 para la hiperuricemia con o sin gota (estudio de fase III)
El propósito de este estudio es la investigación confirmatoria de la seguridad y eficacia de FYU-981 administrado por vía oral a pacientes hiperuricémicos con y sin gota durante 34 o 58 semanas mediante el método multicéntrico, abierto y con un régimen de dosis ascendente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tokyo, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hiperuricémicos o con gota
- Nivel de urato sérico:
>= 7,0 mg/dL en pacientes con antecedentes de gota, o >= 8,0 mg/dL en pacientes con hipertensión, diabetes o síndrome metabólico, o >= 9,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- hiperuricemia secundaria
- HbA1c: >= 8,4 %
- Tipo de sobreproducción de ácido úrico en la clasificación de la hiperuricemia
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, hematológicas y hepáticas clínicamente significativas
- Cálculos renales o cálculos urinarios clínicamente significativos
- eGFR: < 30mL/min/1.73m^2
- Presión arterial sistólica: >= 180 mmHg
- Presión arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FYU-981
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: 34 o 58 semanas
|
34 o 58 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Dotinurad
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FYU-981
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