Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FYU-981 bij hyperurikemie met of zonder jicht

4 december 2018 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Officiële titel: Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatieonderzoek van FYU-981 Langdurige toediening voor hyperurikemie met of zonder jicht (fase III-onderzoek)

Het doel van deze studie is een bevestigend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van FYU-981, oraal toegediend aan hyperurikemiepatiënten met en zonder jicht gedurende 34 of 58 weken volgens de methode van multicenter, open label en oplopende dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperurikemie of jichtpatiënten
  • Serum uraat niveau:

>= 7,0 mg/dl bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, of >= 8,0 mg/dl bij patiënten met hypertensie, diabetes of metabool syndroom, of >= 9,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Jichtartritis binnen twee weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Secundaire hyperurikemie
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Type urinezuuroverproductie in de classificatie van hyperurikemie
  • Geschiedenis van klinisch significante hart-, hematologische en leveraandoeningen
  • Nierstenen of klinisch significante urinestenen
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolische bloeddruk: >= 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk: >= 110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FYU-981
Geneesmiddel: FYU-981

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verlaging ten opzichte van baseline in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 34 of 58 weken
34 of 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Medewerkers

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FYU-981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren