Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose hos avslappende pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Biologiske effekter av hypnose under brystkreftkirurgi

Denne kliniske studien studerer hvor godt hypnose virker for å slappe av og redusere behovet for generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Hypnose er en teknikk som setter pasienter under bevisst sedasjon der de forblir våkne og bedøvede under operasjonen, og involverer bruk av ord og bilder for å hjelpe pasienter med å slappe av og påvirke tankene deres om hva som skjer under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av hypnose (HS) under brystkreftkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløpige effekten av HS med lokalbedøvelse versus (vs) opioidbasert generell anestesi (GA) for å redusere selvrapportert angst, smerte, kvalme, oppkast, kreftrelaterte symptomer og kirurgiske komplikasjoner.

II. Evaluer foreløpig endringer i immunmarkører (naturlig drepende cellefunksjon, cytokiner og oppløsning av inflammatoriske responsmarkører) og endokrin funksjon (epinefrin, noradrenalin og kortisol).

III. Foreløpig identifisere endringer i nevrologisk aktivitet som vurderes gjennom elektroencefalogram (EEG) aktivitet.

IV. Foreløpig vurdere gruppeforskjellene i medisinske kostnader.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår hypnose utført av en sinn-kropp-spesialist før operasjonen starter og fortsetter til etter at operasjonen er fullført.

GRUPPE II: Pasienter snakker med en sinn-kropp-spesialist før operasjon og før de får generell anestesi.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 1, 3, 5, 7 og 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter i klinisk stadium 0/1 som er planlagt å gjennomgå en ensidig, segmentell mastektomi +/- vaktpostlymfeknutedisseksjon
  • Kunne lese, snakke og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig angstlidelse
  • Betydelig smerte under kjernebiopsi som rapportert av pasienten
  • Mottatt neoadjuvant kjemoterapi, enhver autoimmun eller immunologisk sykdom eller tatt noen immunsuppresjonsmedisiner
  • Plastisk kirurgisk involvering for onkoplastisk rekonstruksjon
  • Hvis operasjonen sannsynligvis er mer enn 3 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (hypnose)
Pasienter gjennomgår hypnose utført av en sinn-kropp-spesialist før operasjonen starter og fortsetter til etter at operasjonen er fullført.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Hypnose
Gjennomgå hypnose
Aktiv komparator: Gruppe II (verbal støtte)
Pasienter snakker med en sinn-kropp-spesialist før operasjonen og før de får generell anestesi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Verbal støtte
Snakk med min-kroppsspesialist
Andre navn:
  • Verbal støtteterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hypnose (HS).
Tidsramme: Inntil 1 dag
Vil bli bestemt av to kriterier: samlet opptjening og vellykket levering av HS. Intervensjonen vil anses som mulig hvis: 1) >= 30 % av de påmeldte pasientene samtykker og >= 60 % av de påmeldte pasientene i HS fullfører kirurgi uten behov for generell anestesi. Studien vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI), som er aktuelt.
Inntil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HS
Tidsramme: Inntil 1 dag
Vil estimere de gjennomsnittlige forskjellene mellom disse resultatene mellom grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på spesifiserte tidspunkter (grunnlinje, under prosedyren, hvis aktuelt, og etter prosedyren), så vel som på tvers av tidspunkter, ved bruk av lineære blandede modeller (LMMer) ). Vil på samme måte evaluere forskjellen i endringshellingen for disse utfallene mellom armene. Baseline-kovariater som de som ble brukt i minimeringen vil bli kontrollert for i våre analyser. Tidsvarierende prediktorer (som elektroencefalogrammer [EEGs]) kan kontrolleres for i ytterligere utforskende analyser. Standard modelldiagnostikk vil bli brukt for å sjekke for modellforutsetninger, som for eksempel normaliteten til restfordelingen.
Inntil 1 dag
Vurdering av endringer i immunmarkører og endokrin funksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Vil estimere de gjennomsnittlige forskjellene mellom disse resultatene mellom grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på spesifiserte tidspunkter (grunnlinje, under prosedyren, hvis aktuelt, og etter prosedyren), så vel som på tvers av tidspunkter, ved bruk av lineære blandede modeller (LMMer) ). Vil på samme måte evaluere forskjellen i endringshellingen for disse utfallene mellom armene. Baseline-kovariater som de som ble brukt i minimeringen vil bli kontrollert for i våre analyser. Tidsvarierende prediktorer (som elektroencefalogrammer [EEGs]) kan kontrolleres for i ytterligere utforskende analyser. Standard modelldiagnostikk vil bli brukt for å sjekke for modellforutsetninger, som for eksempel normaliteten til restfordelingen.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Endringer i EEG-aktivitet som vurdert ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (sLORETA)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter operasjonen
Én test for hver av de ni frekvensbåndpassregionene vil bli utført, samt voxel-for-voxel t-tester beregnet for hele datasettet. For hvert individ vil effektmidler innenfor frekvensbåndene summeres over alle elektrodesteder i både absolutt og relativ effekt. Innen gruppeforskjeller vil bli undersøkt ved bruk av parvise t-tester. Mellom-gruppe forskjeller vil bli undersøkt ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med tilstanden som den faste variabelen, baseline EEG-skåre som kovarianten, og postintervensjonsskårene som den avhengige variabelen. Prosentvise signalendringer vil bli beregnet på alle seks tidspunkter av interesse i våre forhåndsbestemte områder av interesse (ROI).
Baseline opptil 14 dager etter operasjonen
Gruppeforskjeller i medisinske kostnader
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 14 dager
Vil innhente detaljerte faktureringsopplysninger fra operasjonsdatoen til utskrivningspunktet etter 14 dager (+/- 5 dager) og kvantifisere medisinske kostnader på to måter. Den første metoden er å bruke kostnad-til-kostnad-forhold for å konvertere kostnader på faktureringspostene til kostnad. Den andre metoden vil identifisere fra studiens institusjonelle database hver faktureringskode som vises i pasientens faglige og tekniske kostnader, og beregne kostnader ved å bruke Medicare refusjonssatser som tilsvarer gjeldende prosedyreterminologi (CPT) koder. Fordi medisinske kostnader er svært skjeve, vil studien bruke den ikke-parametriske bootstrapping-metoden for å sammenligne forskjeller i medisinske kostnader mellom grupper.
Fra operasjonsdato opp til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0599 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01241 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere