Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnosering hos avslappnande patienter som genomgår bröstcancerkirurgi

7 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Biobeteendeeffekter av hypnos under bröstcancerkirurgi

Denna kliniska prövning studerar hur väl hypnosering fungerar för att avslappna och minska behovet av generell anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Hypnosering är en teknik som placerar patienter under medveten sedering där de förblir vakna och bedövade under operationen och involverar användning av ord och bilder för att hjälpa patienter att slappna av och för att påverka deras tankar om vad som händer under operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av hypnosering (HS) under bröstcancerkirurgi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm den preliminära effekten av HS med lokalbedövning kontra (vs) opioidbaserad generell anestesi (GA) för att minska självrapporterad ångest, smärta, illamående, kräkningar, cancerrelaterade symtom och kirurgiska komplikationer.

II. Preliminärt utvärdera förändringar i immunmarkörer (naturlig mördarcellfunktion, cytokiner och upplösning av inflammatoriska svarsmarkörer) och endokrina funktioner (epinefrin, noradrenalin och kortisol).

III. Identifiera preliminärt förändringar i neurologisk aktivitet som bedöms genom elektroencefalogram (EEG) aktivitet.

IV. Preliminärt utvärdera gruppskillnaderna i medicinska kostnader.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår hypnosering utförd av en kropp-sinne-specialist innan operationen påbörjas och fortsätter tills operationen är klar.

GRUPP II: Patienter pratar med en kropps-sinne-specialist före operationen och innan de får generell anestesi.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp dag 1, 3, 5, 7 och 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med bröstcancer i kliniskt stadium 0/1 planerade att genomgå en unilateral, segmentell mastektomi +/- vaktpostlymfkörteldissektion
  • Kunna läsa, tala och skriva engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Ett betydande ångestsyndrom
  • Betydande smärta under kärnbiopsi som rapporterats av patienten
  • Fick neoadjuvant kemoterapi, någon autoimmun eller immunologisk sjukdom eller tog några immundämpande läkemedel
  • Plastikkirurgisk inblandning för onkoplastisk rekonstruktion
  • Om operationen troligen är längre än 3 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (hypnosering)
Patienter genomgår hypnosering utförd av en kropps-sinne-specialist innan operationen börjar och fortsätter tills operationen är klar.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Hypnosering
Genomgå hypnosering
Aktiv komparator: Grupp II (verbal support)
Patienter pratar med en kropps- och själsspecialist före operationen och innan de får generell anestesi.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Verbal support
Prata med min-kroppsspecialist
Andra namn:
  • Verbal stödterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypnosering (HS) genomförbarhet
Tidsram: Upp till 1 dag
Kommer att bestämmas av två kriterier: övergripande intjänande och framgångsrik leverans av HS. Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om: 1) >= 30 % av de inskrivna patienterna samtycker och >= 60 % av de inskrivna patienterna i HS fullföljer kirurgi utan behov av generell anestesi. Studien kommer att beräkna frekvenser, frekvenser och 90 % konfidensintervall (CI), som är tillämpligt.
Upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av HS
Tidsram: Upp till 1 dag
Ska uppskatta medelskillnaderna mellan dessa utfall mellan grupper och motsvarande 90 % konfidensintervall vid specificerade tidpunkter (baslinje, under proceduren, om tillämpligt, och efter proceduren), såväl som över tidpunkter, med hjälp av linjära blandade modeller (LMMs) ). Kommer på liknande sätt att utvärdera skillnaden i förändringslutningen för dessa utfall mellan armarna. Baslinjekovariater som de som används i minimeringen kommer att kontrolleras för i våra analyser. Tidsvarierande prediktorer (såsom elektroencefalogram [EEG]) kan kontrolleras i ytterligare utforskande analyser. Standardmodelldiagnostik kommer att tillämpas för att kontrollera modellantaganden, såsom normalitet hos restfördelningen.
Upp till 1 dag
Bedömning av förändringar i immunmarkörer och endokrina funktioner
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Ska uppskatta medelskillnaderna mellan dessa utfall mellan grupper och motsvarande 90 % konfidensintervall vid specificerade tidpunkter (baslinje, under proceduren, om tillämpligt, och efter proceduren), såväl som över tidpunkter, med hjälp av linjära blandade modeller (LMMs) ). Kommer på liknande sätt att utvärdera skillnaden i förändringslutningen för dessa utfall mellan armarna. Baslinjekovariater som de som används i minimeringen kommer att kontrolleras för i våra analyser. Tidsvarierande prediktorer (såsom elektroencefalogram [EEG]) kan kontrolleras i ytterligare utforskande analyser. Standardmodelldiagnostik kommer att tillämpas för att kontrollera modellantaganden, såsom normalitet hos restfördelningen.
Upp till 14 dagar efter operationen
Förändringar i EEG-aktivitet som bedömts med hjälp av standardiserad lågupplöst elektromagnetisk hjärntomografi (sLORETA)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter operationen
Ett test för var och en av de nio frekvensbandpassregionerna kommer att utföras, liksom voxel-för-voxel t-tester beräknade för hela datamängden. För varje individ kommer effektmedel inom frekvensbanden att summeras över alla elektrodplatser i både absolut och relativ effekt. Skillnader inom grupp kommer att undersökas med hjälp av t-tester med parade sampel. Skillnader mellan grupper kommer att undersökas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med tillståndet som den fasta variabeln, baslinjens EEG-poäng som kovarianten och poäng efter intervention som den beroende variabeln. Procentuella signalförändringar kommer att beräknas vid alla sex tidpunkter av intresse i våra förutbestämda regioner av intresse (ROI).
Baslinje upp till 14 dagar efter operationen
Gruppskillnader i medicinska kostnader
Tidsram: Från operationsdatum upp till 14 dagar
Kommer att få detaljerade faktureringsuppgifter från operationsdatumet till utskrivningspunkten efter 14 dagar (+/- 5 dagar) och kvantifiera medicinska kostnader på två sätt. Den första metoden är att tillämpa kostnad-till-avgift-förhållande för att konvertera avgifter på faktureringsposterna till kostnad. Den andra metoden kommer att identifiera från studiens institutionella databas varje faktureringskod som förekommer i patientens yrkes- och tekniska avgifter, och beräkna kostnader med hjälp av Medicares ersättningssatser som motsvarar nuvarande procedurterminologi (CPT) koder. Eftersom medicinska kostnader är mycket skeva, kommer studien att tillämpa den icke-parametriska bootstrapping-metoden för att jämföra skillnaden i medicinska kostnader mellan grupper.
Från operationsdatum upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0599 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01241 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera