Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose hos afslappende patienter, der gennemgår brystkræftoperation

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bioadfærdsmæssige virkninger af hypnose under brystkræftkirurgi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt hypnose virker til at afslappe og reducere behovet for generel anæstesi hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Hypnose er en teknik, der placerer patienter under bevidst sedation, hvor de forbliver vågne og bedøvede under operationen, og involverer brugen af ​​ord og billeder for at hjælpe patienter med at slappe af og for at påvirke deres tanker om, hvad der sker under operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hypnose (HS) under brystkræftkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløbige effekt af HS med lokalbedøvelse versus (vs) opioidbaseret generel anæstesi (GA) på reduktion af selvrapporteret angst, smerte, kvalme, opkastning, cancerrelaterede symptomer og kirurgiske komplikationer.

II. Foreløbig evaluere ændringer i immunmarkører (naturlig dræbercellefunktion, cytokiner og opløsning af inflammatoriske responsmarkører) og endokrin funktion (epinephrin, noradrenalin og cortisol).

III. Foreløbigt identificere ændringer i neurologisk aktivitet som vurderet gennem elektroencefalogram (EEG) aktivitet.

IV. Foreløbig vurdere gruppeforskellene i medicinske omkostninger.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår hypnose udført af en sind-krop specialist før operationen begynder og fortsætter indtil efter operationen er afsluttet.

GRUPPE II: Patienter taler med en sind-krop-specialist før operation og før de får generel anæstesi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 1, 3, 5, 7 og 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft i klinisk stadium 0/1, der er planlagt til at gennemgå en unilateral, segmentel mastektomi +/- sentinel lymfeknude dissektion
  • Kan læse, tale og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig angstlidelse
  • Betydelige smerter under kernebiopsi som rapporteret af patienten
  • Modtaget neoadjuverende kemoterapi, enhver autoimmun eller immunologisk sygdom eller taget nogen immunundertrykkende medicin
  • Plastikkirurgisk involvering til onkoplastisk rekonstruktion
  • Hvis operationen sandsynligvis er længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (hypnose)
Patienter gennemgår hypnose udført af en sind-krop-specialist før operationen begynder og fortsætter indtil efter operationen er afsluttet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Gennemgå hypnose
Aktiv komparator: Gruppe II (verbal støtte)
Patienter taler med en sind-krop-specialist før operationen og før de får generel anæstesi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Verbal støtte
Tal med min-body specialist
Andre navne:
  • Verbal støtteterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hypnose (HS).
Tidsramme: Op til 1 dag
Vil blive bestemt af to kriterier: samlet optjening og succesfuld levering af HS. Interventionen vil blive anset for mulig, hvis: 1) >= 30 % af de tilmeldte patienter giver samtykke og >= 60 % af de tilmeldte patienter i HS gennemfører operation uden behov for generel anæstesi. Undersøgelsen vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI'er), alt efter hvad der er relevant.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​HS
Tidsramme: Op til 1 dag
Vil estimere de gennemsnitlige forskelle af disse resultater mellem grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (baseline, under proceduren, hvis det er relevant, og post-procedure), såvel som på tværs af tidspunkter, ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM'er) ). Vil på samme måde evaluere forskellen i ændringshældningen for disse udfald mellem armene. Baseline-kovariater som dem, der bruges i minimeringen, vil blive kontrolleret for i vores analyser. Tidsvarierende prædiktorer (såsom elektroencefalogrammer [EEG'er]) kan kontrolleres for i yderligere eksplorative analyser. Standard modeldiagnostik vil blive anvendt til at kontrollere for modelantagelser, såsom normaliteten af ​​den resterende fordeling.
Op til 1 dag
Vurdering af ændringer i immunmarkører og endokrin funktion
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Vil estimere de gennemsnitlige forskelle af disse resultater mellem grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på specificerede tidspunkter (baseline, under proceduren, hvis det er relevant, og post-procedure), såvel som på tværs af tidspunkter, ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM'er) ). Vil på samme måde evaluere forskellen i ændringshældningen for disse udfald mellem armene. Baseline-kovariater som dem, der bruges i minimeringen, vil blive kontrolleret for i vores analyser. Tidsvarierende prædiktorer (såsom elektroencefalogrammer [EEG'er]) kan kontrolleres for i yderligere eksplorative analyser. Standard modeldiagnostik vil blive anvendt til at kontrollere for modelantagelser, såsom normaliteten af ​​den resterende fordeling.
Op til 14 dage efter operationen
Ændringer i EEG-aktivitet som vurderet ved hjælp af standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter operationen
En test for hver af de ni frekvensbåndpasregioner vil blive udført samt voxel-for-voxel t-test beregnet for hele datasættet. For hvert emne vil effektmidler inden for frekvensbåndene blive summeret på tværs af alle elektrodesteder i både absolut og relativ effekt. Inden for gruppe forskelle vil blive undersøgt ved hjælp af parret prøve t-test. Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med tilstanden som den faste variabel, baseline EEG-scorer som kovarianten og postinterventionsscorer som den afhængige variabel. Procentvise signalændringer vil blive beregnet på alle seks tidspunkter af interesse i vores forudbestemte områder af interesse (ROI'er).
Baseline op til 14 dage efter operationen
Gruppeforskelle i medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 14 dage
Vil indhente detaljerede faktureringsoplysninger fra operationsdatoen til udskrivelsespunktet efter 14 dage (+/- 5 dage) og kvantificere medicinske omkostninger på to måder. Den første metode er at anvende omkostning-til-afgift-forhold for at konvertere gebyrer på faktureringsposterne til omkostninger. Den anden metode vil ud fra undersøgelsens institutionelle database identificere hver faktureringskode, der optræder i patientens faglige og tekniske gebyrer, og beregne omkostninger ved hjælp af Medicare-tilskudssatser svarende til de nuværende proceduremæssige terminologi-koder (CPT). Fordi medicinske omkostninger er meget skæve, vil undersøgelsen anvende den ikke-parametriske bootstrapping-metode til at sammenligne forskellen i medicinske omkostninger mellem grupper.
Fra operationsdatoen op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0599 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner