Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноседация при релаксации пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Биоповеденческие эффекты гипноза во время операции по поводу рака молочной железы

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо гипноседация помогает расслабиться и снизить потребность в общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Гипноседация — это метод, при котором пациенты находятся под сознательным седативным действием, при котором они остаются бодрствующими и онемевшими во время операции, и включает использование слов и образов, чтобы помочь пациентам расслабиться и повлиять на их мысли о том, что происходит во время операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) гипноседации (ГС) во время операции по поводу рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить предварительную эффективность ГС с местной анестезией по сравнению с общей анестезией (ОА) на основе опиоидов в отношении снижения уровня беспокойства, боли, тошноты, рвоты, симптомов, связанных с раком, и частоты хирургических осложнений, о которых сообщают сами пациенты.

II. Предварительно оцените изменения иммунных маркеров (функция естественных клеток-киллеров, цитокины и разрешение маркеров воспалительной реакции) и эндокринной функции (адреналин, норадреналин и кортизол).

III. Предварительно выявляют изменения в неврологической активности по оценке электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

IV. Предварительно оцените групповые различия в медицинских расходах.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I. Пациенты подвергаются гипнотерапии, проводимой психотерапевтом до начала операции и продолжающейся до ее завершения.

ГРУППА II: Пациенты разговаривают со специалистом по психике и телу перед операцией и перед общей анестезией.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались в дни 1, 3, 5, 7 и 14.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с раком молочной железы клинической стадии 0/1 у женщин, которым запланирована односторонняя сегментарная мастэктомия +/- диссекция сигнального лимфатического узла
  • Умение читать, говорить и писать на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  • Значительное тревожное расстройство
  • Значительная боль во время пункционной биопсии по словам пациента
  • Получил неоадъювантную химиотерапию, любое аутоиммунное или иммунологическое заболевание или принимал какие-либо иммуносупрессивные препараты.
  • Привлечение пластической хирургии для онкопластической реконструкции
  • Если операция, вероятно, длится более 3 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (гипноз)
Пациенты подвергаются гипноседации, проводимой специалистом по разуму и телу перед началом операции и продолжающейся до ее завершения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Гипноседация
Подвергнуться гипнозу
Активный компаратор: II группа (вербальная поддержка)
Пациенты консультируются со специалистом по разуму и телу перед операцией и перед получением общей анестезии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Устная поддержка
Поговорите со специалистом min-body
Другие имена:
  • Терапия вербальной поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность гипноседации (ГС)
Временное ограничение: До 1 дня
Будут определяться два критерия: общее начисление и успешная сдача ГС. Вмешательство будет считаться осуществимым, если: 1) >= 30% зарегистрированных пациентов дадут согласие и >= 60% включенных пациентов в HS завершат операцию без необходимости общей анестезии. В исследовании будут рассчитаны показатели, частоты и 90% доверительные интервалы (ДИ), если применимо.
До 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ГС
Временное ограничение: До 1 дня
Будут оцениваться средние различия этих результатов между группами и соответствующие 90% доверительные интервалы в определенные моменты времени (исходный уровень, во время процедуры, если применимо, и после процедуры), а также в разные моменты времени, используя линейные смешанные модели (LMM). ). Аналогичным образом оценим разницу в наклоне изменения этих результатов между группами. Базовые ковариаты, такие как те, которые использовались при минимизации, будут контролироваться в наших анализах. Изменяющиеся во времени предикторы (такие как электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) можно контролировать в дополнительном исследовательском анализе. Стандартная диагностика модели будет применяться для проверки допущений модели, таких как нормальность остаточного распределения.
До 1 дня
Оценка изменений иммунных маркеров и эндокринной функции
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Будут оцениваться средние различия этих результатов между группами и соответствующие 90% доверительные интервалы в определенные моменты времени (исходный уровень, во время процедуры, если применимо, и после процедуры), а также в разные моменты времени, используя линейные смешанные модели (LMM). ). Аналогичным образом оценим разницу в наклоне изменения этих результатов между группами. Базовые ковариаты, такие как те, которые использовались при минимизации, будут контролироваться в наших анализах. Изменяющиеся во времени предикторы (такие как электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) можно контролировать в дополнительном исследовательском анализе. Стандартная диагностика модели будет применяться для проверки допущений модели, таких как нормальность остаточного распределения.
До 14 дней после операции
Изменения активности ЭЭГ по данным стандартизированной электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после операции
Будет проведен один тест для каждой из девяти областей пропускания полосы частот, а также повоксельные t-тесты, рассчитанные для всего набора данных. Для каждого субъекта средние значения мощности в пределах частотных диапазонов будут суммироваться по всем местам расположения электродов как в абсолютной, так и в относительной мощности. Внутригрупповые различия будут изучаться с использованием t-тестов для парных выборок. Различия между группами будут изучаться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с состоянием в качестве фиксированной переменной, исходными показателями ЭЭГ в качестве ковариации и оценками после вмешательства в качестве зависимой переменной. Процентные изменения сигнала будут вычисляться во всех шести моментах времени, представляющих интерес, в заранее определенных областях интереса (ROI).
Исходный уровень до 14 дней после операции
Групповые различия в медицинских расходах
Временное ограничение: С момента операции до 14 дней
Получите подробные отчеты о выставлении счетов с даты операции до момента выписки через 14 дней (+/- 5 дней) и определите медицинские расходы двумя способами. Первый метод заключается в применении коэффициента затрат к расходам для преобразования сборов в записях о выставлении счетов в затраты. Второй метод будет определять из институциональной базы данных исследования каждый код счета, фигурирующий в профессиональных и технических расходах пациента, и рассчитывать затраты с использованием ставок возмещения расходов Medicare, соответствующих кодам текущей процедурной терминологии (CPT). Поскольку медицинские расходы сильно искажены, в исследовании будет применяться метод непараметрической начальной загрузки для сравнения различий в медицинских расходах между группами.
С момента операции до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0599 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01241 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться