接受乳腺癌手术的放松患者的催眠
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
催眠在乳腺癌手术中的生物行为效应
这项临床试验研究了催眠在放松和减少接受乳腺癌手术的患者对全身麻醉的需要方面的效果。
催眠是一种让患者处于清醒镇静状态的技术，他们在手术过程中保持清醒和麻木，涉及使用文字和图像来帮助患者放松并影响他们对手术过程中发生的事情的想法。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定在乳腺癌手术期间进行催眠 (HS) 随机对照试验 (RCT) 的可行性。
次要目标：
I. 评估局部麻醉 HS 与基于阿片类药物的全身麻醉 (GA) 在减少自我报告的焦虑、疼痛、恶心、呕吐、癌症相关症状和手术并发症发生率方面的初步疗效。
二。初步评估免疫标志物（自然杀伤细胞功能、细胞因子和炎症反应标志物的消退）和内分泌功能（肾上腺素、去甲肾上腺素和皮质醇）的变化。
三、初步确定通过脑电图 (EEG) 活动评估的神经活动变化。
四、初步评估医疗费用的组别差异。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第一组：患者在手术开始前接受由身心专家进行的催眠，并一直持续到手术完成。
第二组：患者在手术前和接受全身麻醉前与身心专家交谈。
完成研究干预后，在第 1、3、5、7 和 14 天对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧、节段性乳房切除术 +/- 前哨淋巴结清扫术的女性临床 0/1 期乳腺癌患者
- 能够读、说、写英语或西班牙语
排除标准：
- 严重的焦虑症
- 患者报告的核心活检期间明显疼痛
- 接受过新辅助化疗、任何自身免疫或免疫系统疾病或服用任何免疫抑制药物
- 整形手术参与肿瘤整形重建
- 如果手术时间可能超过 3 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（催眠镇静）
患者在手术开始前接受由身心专家进行的催眠，并持续到手术完成后。
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辅助研究
接受催眠
|
|
有源比较器：第二组（口头支持）
患者在手术前和接受全身麻醉前与身心专家交谈。
|
辅助研究
与 min-body 专家交谈
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催眠 (HS) 可行性
大体时间：最多 1 天
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将由两个标准确定：HS 的总体应计和成功交付。
如果满足以下条件，则干预将被视为可行：1) >= 30% 的入组患者同意并且 >= 60% 的入组患者无需全身麻醉即可完成 HS 手术。
该研究将计算适用的比率、频率和 90% 置信区间 (CI)。
|
最多 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HS的功效
大体时间：最多 1 天
|
将使用线性混合模型 (LMMs) 在特定时间点（基线、手术过程中，如果适用和手术后）以及跨时间点估计这些结果在组间的平均差异和相应的 90% 置信区间).
将类似地评估手臂之间这些结果的变化斜率差异。
在我们的分析中将控制基线协变量，例如最小化中使用的协变量。
在额外的探索性分析中，可以控制随时间变化的预测因子（例如脑电图 [EEG]）。
将应用标准模型诊断来检查模型假设，例如残差分布的正态性。
|
最多 1 天
|
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评估免疫标志物和内分泌功能的变化
大体时间：手术后长达 14 天
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将使用线性混合模型 (LMMs) 在特定时间点（基线、手术过程中，如果适用和手术后）以及跨时间点估计这些结果在组间的平均差异和相应的 90% 置信区间).
将类似地评估手臂之间这些结果的变化斜率差异。
在我们的分析中将控制基线协变量，例如最小化中使用的协变量。
在额外的探索性分析中，可以控制随时间变化的预测因子（例如脑电图 [EEG]）。
将应用标准模型诊断来检查模型假设，例如残差分布的正态性。
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手术后长达 14 天
|
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使用标准化低分辨率脑电磁断层扫描 (sLORETA) 评估的脑电图活动变化
大体时间：术后 14 天的基线
|
将对九个频带通区域中的每一个区域进行一次测试，以及为整个数据集计算的逐个体素 t 测试。
对于每个受试者，频带内的功率均值将以绝对功率和相对功率的形式在所有电极位置上求和。
组内差异将使用配对样本 t 检验进行检查。
组间差异将使用协方差分析 (ANCOVA) 进行检查，其中条件作为固定变量，基线脑电图评分作为协变量，干预后评分作为因变量。
将在我们预定的感兴趣区域 (ROI) 中的所有六个感兴趣时间点计算信号变化百分比。
|
术后 14 天的基线
|
|
医疗费用的群体差异
大体时间：从手术之日起至 14 天
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将在 14 天（+/- 5 天）内获得从手术日期到出院点的详细账单记录，并以两种方式量化医疗费用。
第一种方法是应用成本费用比将计费记录中的费用转换为成本。
第二种方法将从研究的机构数据库中识别出现在患者专业和技术费用中的每个计费代码，并使用与当前程序术语 (CPT) 代码相对应的医疗保险报销率计算成本。
由于医疗费用高度偏斜，该研究将应用非参数自举法来比较组间医疗费用的差异。
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从手术之日起至 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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