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Hipnosedación en pacientes relajantes sometidas a cirugía de cáncer de mama

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectos bioconductuales de la hipnosis durante la cirugía de cáncer de mama

Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la hipnosedación para relajar y reducir la necesidad de anestesia general en pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de mama. La hipnosedación es una técnica que coloca a los pacientes bajo sedación consciente donde permanecen despiertos y adormecidos durante la cirugía e involucra el uso de palabras e imágenes para ayudar a los pacientes a relajarse y afectar sus pensamientos sobre lo que está sucediendo durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) de hipnosedación (HS) durante la cirugía de cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia preliminar de la HS con anestesia local versus (vs) anestesia general basada en opioides (AG) en la reducción de la ansiedad, el dolor, las náuseas, los vómitos, los síntomas relacionados con el cáncer y las tasas de complicaciones quirúrgicas autoinformadas.

II. Evalúe preliminarmente los cambios en los marcadores inmunitarios (función de las células asesinas naturales, citoquinas y resolución de los marcadores de respuesta inflamatoria) y la función endocrina (epinefrina, norepinefrina y cortisol).

tercero Identificar preliminarmente los cambios en la actividad neurológica evaluada a través de la actividad del electroencefalograma (EEG).

IV. Evaluar preliminarmente las diferencias de grupo en costos médicos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a hipnosis realizada por un especialista en mente y cuerpo antes de que comience la cirugía y continúa hasta que finaliza la cirugía.

GRUPO II: Los pacientes hablan con un especialista en mente y cuerpo antes de la cirugía y antes de recibir anestesia general.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 1, 3, 5, 7 y 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con cáncer de mama en estadio clínico 0/1 programadas para someterse a una mastectomía segmentaria unilateral +/- disección del ganglio linfático centinela
  • Capaz de leer, hablar y escribir inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno de ansiedad importante
  • Dolor significativo durante la biopsia central según lo informado por el paciente
  • Recibió quimioterapia neoadyuvante, alguna enfermedad autoinmune o inmunológica o tomando algún medicamento inmunosupresor
  • Compromiso de la cirugía plástica para la reconstrucción oncoplástica
  • Si es probable que la cirugía dure más de 3 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (hipnosedación)
Los pacientes se someten a hipnosedación realizada por un especialista en mente y cuerpo antes de que comience la cirugía y continúa hasta que se completa la cirugía.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Hipnosedación
Someterse a hipnosis
Comparador activo: Grupo II (apoyo verbal)
Los pacientes hablan con un especialista en mente y cuerpo antes de la cirugía y antes de recibir anestesia general.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Apoyo Verbal
Habla con un especialista en min-body
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo verbal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la hipnosedación (HS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Será determinado por dos criterios: devengo global y entrega exitosa de HS. La intervención se considerará factible si: 1) >= 30% de los pacientes inscritos dan su consentimiento y >= 60% de los pacientes inscritos en HS completan la cirugía sin necesidad de anestesia general. El estudio calculará tasas, frecuencias e intervalos de confianza (IC) del 90 %, según corresponda.
Hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de HS
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Estimará las diferencias medias de estos resultados entre los grupos y los correspondientes intervalos de confianza del 90 % en puntos específicos en el tiempo (línea de base, durante el procedimiento, si corresponde, y después del procedimiento), así como entre puntos de tiempo, utilizando modelos mixtos lineales (LMM). ). Evaluará de manera similar la diferencia en la pendiente de cambio para estos resultados entre brazos. En nuestros análisis se controlarán las covariables de referencia, como las utilizadas en la minimización. Los predictores variables en el tiempo (como los electroencefalogramas [EEG]) pueden controlarse en análisis exploratorios adicionales. Se aplicarán diagnósticos del modelo estándar para verificar los supuestos del modelo, como la normalidad de la distribución residual.
Hasta 1 día
Evaluación de cambios en marcadores inmunes y función endocrina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Estimará las diferencias medias de estos resultados entre los grupos y los correspondientes intervalos de confianza del 90 % en puntos específicos en el tiempo (línea de base, durante el procedimiento, si corresponde, y después del procedimiento), así como entre puntos de tiempo, utilizando modelos mixtos lineales (LMM). ). Evaluará de manera similar la diferencia en la pendiente de cambio para estos resultados entre brazos. En nuestros análisis se controlarán las covariables de referencia, como las utilizadas en la minimización. Los predictores variables en el tiempo (como los electroencefalogramas [EEG]) pueden controlarse en análisis exploratorios adicionales. Se aplicarán diagnósticos del modelo estándar para verificar los supuestos del modelo, como la normalidad de la distribución residual.
Hasta 14 días después de la cirugía
Cambios en la actividad del EEG evaluados mediante tomografía electromagnética cerebral estandarizada de baja resolución (sLORETA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la cirugía
Se realizará una prueba para cada una de las nueve regiones de paso de banda de frecuencia, así como pruebas t de vóxel por vóxel calculadas para todo el conjunto de datos. Para cada sujeto, las medias de potencia dentro de las bandas de frecuencia se sumarán en todos los sitios de electrodos tanto en potencia absoluta como relativa. Las diferencias dentro del grupo se examinarán mediante pruebas t de muestras pareadas. Las diferencias entre grupos se examinarán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con la condición como variable fija, las puntuaciones EEG iniciales como covariable y las puntuaciones posteriores a la intervención como variable dependiente. Los cambios de señal porcentual se calcularán en los seis puntos de tiempo de interés en nuestras regiones de interés (ROI) predeterminadas.
Línea de base hasta 14 días después de la cirugía
Diferencias de grupo en costes médicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días
Obtendrá registros de facturación detallados desde la fecha de la cirugía hasta el momento del alta a los 14 días (+/- 5 días) y cuantificará los costos médicos de dos maneras. El primer método consiste en aplicar la relación costo-cargo para convertir los cargos en los registros de facturación en costo. El segundo método identificará de la base de datos institucional del estudio cada código de facturación que aparece en los cargos profesionales y técnicos del paciente, y calculará los costos utilizando las tasas de reembolso de Medicare correspondientes a los códigos de terminología procesal (CPT) actuales. Debido a que los costos médicos están muy sesgados, el estudio aplicará el método de arranque no paramétrico para comparar la diferencia en los costos médicos entre los grupos.
Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0599 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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