Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnosedace u relaxačních pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu

7. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehaviorální účinky hypnózy během operace rakoviny prsu

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje hypnosedace při relaxaci a snížení potřeby celkové anestezie u pacientek, které podstupují operaci rakoviny prsu. Hypnosedace je technika, která uvede pacienty do vědomé sedace, kde během operace zůstávají vzhůru a necitliví, a zahrnuje použití slov a obrazů, které pacientům pomohou uvolnit se a ovlivnit jejich myšlenky na to, co se děje během operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) hypnosedace (HS) během operace rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte předběžnou účinnost HS s lokální anestezií oproti celkové anestezii (GA) založené na opioidech (vs.) na snížení míry úzkosti, bolesti, nauzey, zvracení, symptomů souvisejících s rakovinou a chirurgických komplikací.

II. Předběžně vyhodnoťte změny imunitních markerů (funkce přirozených zabíječských buněk, cytokiny a rozlišení markerů zánětlivé reakce) a endokrinní funkce (adrenalin, norepinefrin a kortizol).

III. Předběžně identifikujte změny v neurologické aktivitě hodnocené pomocí aktivity elektroencefalogramu (EEG).

IV. Předběžně vyhodnotit skupinové rozdíly v nákladech na léčbu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují hypnosedaci prováděnou specialistou na mysl-tělo před zahájením operace a pokračující až do jejího dokončení.

SKUPINA II: Pacienti mluví se specialistou na mysl-tělo před operací a před přijetím celkové anestezie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni ve dnech 1, 3, 5, 7 a 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu v klinickém stadiu 0/1, u kterých je plánována jednostranná segmentální mastektomie +/- disekce sentinelové lymfatické uzliny
  • Umět číst, mluvit a psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Významná úzkostná porucha
  • Signifikantní bolest během biopsie jádra, jak uvádí pacient
  • Přijatá neoadjuvantní chemoterapie, jakékoli autoimunitní nebo imunologické onemocnění nebo užívání jakýchkoli léků na potlačení imunity
  • Zapojení plastické chirurgie pro onkoplastickou rekonstrukci
  • Pokud je operace pravděpodobně delší než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (hypnosedace)
Pacienti podstupují hypnosedaci prováděnou specialistou na mysl-tělo před zahájením operace a pokračující až do dokončení operace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Hypnosedace
Projděte hypnózou
Aktivní komparátor: Skupina II (slovní podpora)
Pacienti před operací a před přijetím celkové anestezie promluví s odborníkem na mysl a tělo.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Verbální podpora
Promluvte si s odborníkem na malé tělo
Ostatní jména:
  • Verbální podpůrná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypnosedace (HS) proveditelnost
Časové okno: Až 1 den
Bude určeno dvěma kritérii: celkovým přírůstkem a úspěšností dodání HS. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud: 1) >= 30 % zařazených pacientů souhlasí a >= 60 % zařazených pacientů s kompletní operací HS bez nutnosti celkové anestezie. Studie podle potřeby vypočítá rychlosti, frekvence a 90% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HS
Časové okno: Až 1 den
Odhadne průměrné rozdíly těchto výsledků mezi skupinami a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných bodech v čase (základní stav, během postupu, pokud je to vhodné, a po proceduře), stejně jako napříč časovými body, pomocí lineárních smíšených modelů (LMM). ). Podobně vyhodnotí rozdíl ve sklonu změny těchto výsledků mezi rameny. Základní kovariáty, jako jsou ty použité při minimalizaci, budou v našich analýzách kontrolovány. Časově se měnící prediktory (jako jsou elektroencefalogramy [EEG]) mohou být kontrolovány v dalších průzkumných analýzách. Pro kontrolu předpokladů modelu, jako je normalita zbytkového rozdělení, bude použita standardní modelová diagnostika.
Až 1 den
Hodnocení změn imunitních markerů a endokrinní funkce
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Odhadne průměrné rozdíly těchto výsledků mezi skupinami a odpovídající 90% intervaly spolehlivosti ve specifikovaných bodech v čase (základní stav, během postupu, pokud je to vhodné, a po proceduře), stejně jako napříč časovými body, pomocí lineárních smíšených modelů (LMM). ). Podobně vyhodnotí rozdíl ve sklonu změny těchto výsledků mezi rameny. Základní kovariáty, jako jsou ty použité při minimalizaci, budou v našich analýzách kontrolovány. Časově se měnící prediktory (jako jsou elektroencefalogramy [EEG]) mohou být kontrolovány v dalších průzkumných analýzách. Pro kontrolu předpokladů modelu, jako je normalita zbytkového rozdělení, bude použita standardní modelová diagnostika.
Až 14 dní po operaci
Změny v aktivitě EEG hodnocené pomocí standardizované elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (sLORETA)
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po operaci
Bude proveden jeden test pro každou z devíti oblastí propustnosti frekvenčního pásma a také t-testy voxel po voxelu vypočtené pro celý soubor dat. Pro každý subjekt budou sečteny výkonové průměry v rámci frekvenčních pásem napříč všemi místy elektrod jak v absolutním, tak v relativním výkonu. Rozdíly v rámci skupiny budou zkoumány pomocí párových t-testů. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se stavem jako fixní proměnnou, výchozím skóre EEG jako kovariátem a skóre po intervenci jako závislou proměnnou. Procentuální změny signálu budou vypočítány ve všech šesti časových bodech zájmu v našich předem určených oblastech zájmu (ROI).
Základní stav do 14 dnů po operaci
Skupinové rozdíly v nákladech na léčbu
Časové okno: Ode dne operace do 14 dnů
Získá podrobné fakturační záznamy od data operace do místa propuštění za 14 dní (+/- 5 dní) a vyčíslí léčebné náklady dvěma způsoby. První metodou je použít poměr nákladů k poplatkům, aby se poplatky ve fakturačních záznamech převedly na náklady. Druhá metoda identifikuje z institucionální databáze studie každý účtovací kód, který se objevuje v odborných a technických poplatcích pacienta, a vypočítá náklady pomocí sazeb úhrad Medicare odpovídajících kódům současné procedurální terminologie (CPT). Vzhledem k tomu, že náklady na zdravotní péči jsou velmi zkreslené, studie použije neparametrickou metodu bootstrapping k porovnání rozdílů v nákladech na zdravotní péči mezi skupinami.
Ode dne operace do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0599 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01241 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit