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Hypnosédation chez les patientes relaxantes subissant une chirurgie du cancer du sein

3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Effets biocomportementaux de l'hypnose pendant la chirurgie du cancer du sein

Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'hypnosédation pour détendre et réduire le besoin d'anesthésie générale chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. L'hypnosédation est une technique qui place les patients sous sédation consciente où ils restent éveillés et engourdis pendant la chirurgie et implique l'utilisation de mots et d'images pour aider les patients à se détendre et à influencer leurs pensées sur ce qui se passe pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'hypnosédation (HS) pendant la chirurgie du cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'HS avec anesthésie locale par rapport à (vs) l'anesthésie générale (AG) à base d'opioïdes sur la réduction de l'anxiété, de la douleur, des nausées, des vomissements, des symptômes liés au cancer et des taux de complications chirurgicales autodéclarés.

II. Évaluer au préalable les modifications des marqueurs immunitaires (fonction des cellules tueuses naturelles, cytokines et résolution des marqueurs de réponse inflammatoire) et de la fonction endocrinienne (épinéphrine, noradrénaline et cortisol).

III. Identifier au préalable les modifications de l'activité neurologique évaluées par l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG).

IV. Évaluer au préalable les différences entre les groupes en matière de frais médicaux.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une hypnosédation effectuée par un spécialiste du corps et de l'esprit avant le début de la chirurgie et qui se poursuit jusqu'à la fin de la chirurgie.

GROUPE II : Les patients parlent à un spécialiste du corps et de l'esprit avant la chirurgie et avant de recevoir une anesthésie générale.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis aux jours 1, 3, 5, 7 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade clinique 0/1 chez la femme devant subir une mastectomie segmentaire unilatérale +/- curage du ganglion lymphatique sentinelle
  • Capable de lire, parler et écrire l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Un trouble anxieux important
  • Douleur importante pendant la biopsie au trocart rapportée par le patient
  • A reçu une chimiothérapie néoadjuvante, toute maladie auto-immune ou immunologique ou pris des médicaments immunosuppresseurs
  • Implication de la chirurgie plastique pour la reconstruction oncoplastique
  • Si la chirurgie dure probablement plus de 3 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (hypnosédation)
Les patients subissent une hypnosédation réalisée par un spécialiste corps-esprit avant le début de l'opération et se poursuivant jusqu'à la fin de l'opération.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Hypnosédation
Subir une hypnosédation
Comparateur actif: Groupe II (soutien verbal)
Les patients parlent à un spécialiste du corps-esprit avant la chirurgie et avant de recevoir une anesthésie générale.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Soutien verbal
Parlez avec un spécialiste du min-body
Autres noms:
  • Thérapie de soutien verbal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'hypnosédation (HS)
Délai: Jusqu'à 1 jour
Sera déterminé par deux critères : l'accumulation globale et la livraison réussie du HS. L'intervention sera jugée faisable si : 1) >= 30 % des patients inscrits y consentent et >= 60 % des patients inscrits en HS complètent la chirurgie sans avoir besoin d'anesthésie générale. L'étude calculera les taux, les fréquences et les intervalles de confiance (IC) à 90 %, selon le cas.
Jusqu'à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du SH
Délai: Jusqu'à 1 jour
Estimera les différences moyennes de ces résultats entre les groupes et les intervalles de confiance correspondants à 90 % à des moments précis (au départ, pendant la procédure, le cas échéant, et après la procédure), ainsi qu'à travers les points dans le temps, à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM ). Évaluera de la même manière la différence de pente de changement pour ces résultats entre les bras. Les covariables de base telles que celles utilisées dans la minimisation seront contrôlées dans nos analyses. Les prédicteurs variant dans le temps (tels que les électroencéphalogrammes [EEG]) peuvent être contrôlés dans des analyses exploratoires supplémentaires. Des diagnostics de modèle standard seront appliqués pour vérifier les hypothèses du modèle, telles que la normalité de la distribution résiduelle.
Jusqu'à 1 jour
Évaluation des modifications des marqueurs immunitaires et de la fonction endocrinienne
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Estimera les différences moyennes de ces résultats entre les groupes et les intervalles de confiance correspondants à 90 % à des moments précis (au départ, pendant la procédure, le cas échéant, et après la procédure), ainsi qu'à travers les points dans le temps, à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM ). Évaluera de la même manière la différence de pente de changement pour ces résultats entre les bras. Les covariables de base telles que celles utilisées dans la minimisation seront contrôlées dans nos analyses. Les prédicteurs variant dans le temps (tels que les électroencéphalogrammes [EEG]) peuvent être contrôlés dans des analyses exploratoires supplémentaires. Des diagnostics de modèle standard seront appliqués pour vérifier les hypothèses du modèle, telles que la normalité de la distribution résiduelle.
Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Modifications de l'activité EEG évaluées à l'aide de la tomographie électromagnétique cérébrale standardisée à basse résolution (sLORETA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Un test pour chacune des neuf régions passe-bande de fréquence sera effectué ainsi que des tests t voxel par voxel calculés pour l'ensemble de données. Pour chaque sujet, les moyennes de puissance dans les bandes de fréquences seront additionnées sur tous les sites d'électrodes en puissance absolue et relative. Les différences au sein des groupes seront examinées à l'aide de tests t pour échantillons appariés. Les différences entre les groupes seront examinées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec la condition comme variable fixe, les scores EEG de base comme covariable et les scores post-intervention comme variable dépendante. Les changements de signal en pourcentage seront calculés aux six moments d'intérêt dans nos régions d'intérêt (ROI) prédéterminées.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Différences de groupe dans les frais médicaux
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 14 jours
Obtiendra des dossiers de facturation détaillés de la date de la chirurgie au point de sortie à 14 jours (+/- 5 jours) et quantifiera les frais médicaux de deux manières. La première méthode consiste à appliquer le ratio coût/charge pour convertir les frais des enregistrements de facturation en coût. La deuxième méthode identifiera à partir de la base de données institutionnelle de l'étude chaque code de facturation apparaissant dans les charges professionnelles et techniques du patient, et calculera les coûts en utilisant les taux de remboursement de Medicare correspondant aux codes de terminologie procédurale (CPT) actuels. Étant donné que les coûts médicaux sont très asymétriques, l'étude appliquera la méthode d'amorçage non paramétrique pour comparer les différences de coûts médicaux entre les groupes.
De la date de la chirurgie jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0599 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01241 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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