Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosihoito rentouttavilla potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Hypnoosin biologiset käyttäytymisvaikutukset rintasyöpäleikkauksen aikana

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypnosedaatio rentouttaa ja vähentää yleisanestesian tarvetta potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Hypnosedaatio on tekniikka, joka asettaa potilaat tietoiseen sedaatioon, jossa he pysyvät hereillä ja tunnoton leikkauksen aikana. Siihen liittyy sanojen ja kuvien käyttö auttamaan potilaita rentoutumaan ja vaikuttamaan heidän ajatuksiinsa leikkauksen aikana tapahtuvasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrolloitu hypnosedaatiotutkimus (HS) rintasyöpäleikkauksen aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi HS:n alustava tehokkuus paikallispuudutuksessa verrattuna opioidipohjaiseen yleisanestesiaan (GA) vähentämään itse ilmoittamaa ahdistusta, kipua, pahoinvointia, oksentelua, syöpään liittyviä oireita ja kirurgisten komplikaatioiden määrää.

II. Arvioi alustavasti muutoksia immuunimarkkereissa (luonnollinen tappajasolujen toiminta, sytokiinit ja tulehdusvastemarkkerien erottuminen) ja hormonitoimintaa (epinefriini, norepinefriini ja kortisoli).

III. Tunnista alustavasti muutokset neurologisessa aktiivisuudessa arvioituna elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuuden avulla.

IV. Arvioi alustavasti ryhmäerot hoitokuluissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat läpikäyvät mielen ja kehon asiantuntijan hypnoosin ennen leikkauksen alkamista ja jatkuvat leikkauksen jälkeen.

RYHMÄ II: Potilaat keskustelevat mielen ja kehon asiantuntijan kanssa ennen leikkausta ja ennen yleisanestesian saamista.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan päivinä 1, 3, 5, 7 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten kliinisen vaiheen 0/1 rintasyöpäpotilaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen segmentaalinen mastektomia +/- vartijaimusolmukkeiden dissektio
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja kirjoittamaan englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä ahdistuneisuushäiriö
  • Potilaan ilmoittama merkittävä kipu ydinbiopsian aikana
  • saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, autoimmuunisairautta tai immunologista sairautta tai mitä tahansa immuunisuppressiolääkkeitä
  • Plastiikkakirurgian osallistuminen onkoplastiseen rekonstruktioon
  • Jos leikkaus kestää todennäköisesti yli 3 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (hypnoosi)
Potilaat läpikäyvät mielen ja kehon asiantuntijan suorittaman hypnoosin ennen leikkauksen alkamista ja jatkuvat leikkauksen jälkeen.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Hypnosoituminen
Käy läpi hypnoositilassa
Active Comparator: Ryhmä II (sanallinen tuki)
Potilaat keskustelevat mielen ja kehon asiantuntijan kanssa ennen leikkausta ja ennen yleisanestesian saamista.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Sanallinen tuki
Keskustele min-body-asiantuntijan kanssa
Muut nimet:
  • Sanallinen tukiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnosedation (HS) toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Määritetään kahdella kriteerillä: HS:n kokonaiskertymä ja onnistunut toimitus. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos: 1) >= 30 % ilmoittautuneista potilaista antaa suostumuksensa ja >= 60 % HS-potilaista saa leikkauksen valmiiksi ilman yleisanestesian tarvetta. Tutkimuksessa lasketaan nopeudet, frekvenssit ja 90 %:n luottamusvälit (CI:t) soveltuvin osin.
Jopa 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Arvioi näiden tulosten keskimääräiset erot ryhmien välillä ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit tiettyinä ajankohtina (perustilanteessa, toimenpiteen aikana, jos sovellettavissa, ja toimenpiteen jälkeen) sekä ajankohtien välillä käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM) ). Arvioi samalla tavalla näiden tulosten muutoksen kaltevuuden erot käsien välillä. Perustason kovariaatteja, kuten minimointiin käytettyjä, ohjataan analyyseissämme. Ajassa vaihtelevia ennustajia (kuten elektroenkefalogrammeja [EEG:t]) voidaan ohjata lisätutkimuksissa. Vakiomallidiagnostiikkaa käytetään mallioletusten, kuten jäännösjakauman normaaliuden, tarkistamiseen.
Jopa 1 päivä
Immuunimarkkerien ja endokriinisten toimintojen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi näiden tulosten keskimääräiset erot ryhmien välillä ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit tiettyinä ajankohtina (perustilanteessa, toimenpiteen aikana, jos sovellettavissa, ja toimenpiteen jälkeen) sekä ajankohtien välillä käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM) ). Arvioi samalla tavalla näiden tulosten muutoksen kaltevuuden erot käsien välillä. Perustason kovariaatteja, kuten minimointiin käytettyjä, ohjataan analyyseissämme. Ajassa vaihtelevia ennustajia (kuten elektroenkefalogrammeja [EEG:t]) voidaan ohjata lisätutkimuksissa. Vakiomallidiagnostiikkaa käytetään mallioletusten, kuten jäännösjakauman normaaliuden, tarkistamiseen.
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset EEG-aktiivisuudessa arvioituna standardoidulla matalaresoluutiolla aivojen sähkömagneettisella tomografialla (sLORETA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Jokaiselle yhdeksälle taajuuskaistan päästöalueelle suoritetaan yksi testi sekä vokselikohtaiset t-testit, jotka lasketaan koko tietojoukolle. Jokaisen kohteen osalta taajuuskaistojen tehovälineet lasketaan yhteen kaikkien elektrodikohtien välillä sekä absoluuttisessa että suhteellisessa tehossa. Ryhmän sisäisiä eroja tarkastellaan parinäytteen t-testeillä. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa tila on kiinteä muuttuja, perusviivan EEG-pisteet kovariaattina ja interventiopisteet riippuvaisena muuttujana. Prosenttiosuudet signaalin muutokset lasketaan kaikilla kuudella mielenkiintoisella aikapisteellä ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueillamme (ROI).
Perustaso jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Ryhmäerot hoitokuluissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivään asti
Hän saa yksityiskohtaiset laskutustiedot leikkauspäivästä kotiutukseen 14 päivän kuluttua (+/- 5 päivää) ja laskee lääketieteelliset kustannukset kahdella tavalla. Ensimmäinen tapa on käyttää kustannus-veloitussuhdetta laskutustietueiden maksujen muuntamiseksi kuluiksi. Toinen menetelmä tunnistaa tutkimuksen laitostietokannasta jokaisen laskutuskoodin, joka näkyy potilaan ammatti- ja teknisissä maksuissa, ja laskee kustannukset käyttämällä Medicaren korvausprosentteja, jotka vastaavat nykyisiä proseduuriterminologian (CPT) koodeja. Koska lääketieteelliset kustannukset ovat erittäin vinossa, tutkimuksessa käytetään ei-parametrista bootstrapping-menetelmää vertaillakseen lääketieteellisten kustannusten eroja ryhmien välillä.
Leikkauspäivästä 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0599 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01241 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa