Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose bij ontspannende patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

7 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Biogedragseffecten van hypnose tijdens borstkankerchirurgie

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed hypnosedatie werkt bij het ontspannen en verminderen van de behoefte aan algemene anesthesie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Hypnosedatie is een techniek waarbij patiënten onder bewuste sedatie worden geplaatst, waarbij ze tijdens de operatie wakker en verdoofd blijven en waarbij woorden en beelden worden gebruikt om patiënten te helpen ontspannen en hun gedachten over wat er tijdens de operatie gebeurt, te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van hypnosedatie (HS) tijdens borstkankeroperaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van HS met lokale anesthesie versus (versus) opioïde-gebaseerde algemene anesthesie (GA) op het verminderen van zelfgerapporteerde angst, pijn, misselijkheid, braken, kankergerelateerde symptomen en chirurgische complicaties.

II. Evalueer voorlopig veranderingen in immuunmarkers (natural killer-celfunctie, cytokines en resolutie van markers voor ontstekingsreacties) en endocriene functie (epinefrine, noradrenaline en cortisol).

III. Identificeer voorlopig veranderingen in neurologische activiteit zoals beoordeeld door middel van elektro-encefalogram (EEG) -activiteit.

IV. Evalueer voorlopig de groepsverschillen in medische kosten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan hypnosedatie uitgevoerd door een lichaam-geest-specialist voordat de operatie begint en gaat door tot na de operatie.

GROEP II: Patiënten spreken met een lichaam-geest-specialist vóór de operatie en voorafgaand aan algehele anesthesie.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten opgevolgd op dag 1, 3, 5, 7 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke klinische stadium 0/1 borstkankerpatiënten gepland voor een unilaterale, segmentale borstamputatie +/- schildwachtklierdissectie
  • Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante angststoornis
  • Aanzienlijke pijn tijdens kernbiopsie zoals gerapporteerd door de patiënt
  • Kreeg neoadjuvante chemotherapie, een auto-immuunziekte of immunologische ziekte of nam immuunonderdrukkende medicijnen
  • Betrokkenheid bij plastische chirurgie voor oncoplastische reconstructie
  • Als de operatie waarschijnlijk langer dan 3 uur duurt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (hypnosedatie)
Patiënten ondergaan hypnosedatie die wordt uitgevoerd door een lichaam-geestspecialist voordat de operatie begint en die doorgaat tot nadat de operatie is voltooid.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Hypnose
Onder hypnose gaan
Actieve vergelijker: Groep II (verbale ondersteuning)
Patiënten spreken vóór de operatie en vóór de algemene anesthesie met een lichaam-geestspecialist.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Verbale ondersteuning
Praat met min-body specialist
Andere namen:
  • Verbale ondersteuningstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypnosedatie (HS) haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Zal worden bepaald door twee criteria: algehele opbouw en succesvolle levering van HS. De interventie wordt haalbaar geacht als: 1) >= 30% van de ingeschreven patiënten ermee instemt en >= 60% van de ingeschreven patiënten in HS de operatie voltooit zonder de noodzaak van algemene anesthesie. De studie berekent tarieven, frequenties en 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI's), indien van toepassing.
Tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van HS
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Schat de gemiddelde verschillen van deze uitkomsten tussen groepen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen op gespecificeerde tijdstippen (baseline, tijdens de procedure, indien van toepassing, en na de procedure), evenals over tijdspunten, met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's). ). Zal op dezelfde manier het verschil in de helling van verandering voor deze uitkomsten tussen armen evalueren. Baseline-covariabelen zoals die gebruikt bij de minimalisering zullen in onze analyses gecontroleerd worden. Voor in de tijd variërende voorspellers (zoals elektro-encefalogrammen [EEG's]) kan worden gecontroleerd in aanvullende verkennende analyses. Standaardmodeldiagnostiek zal worden toegepast om te controleren op modelaannames, zoals normaliteit van de residuele verdeling.
Tot 1 dag
Beoordeling van veranderingen in immuunmarkers en endocriene functie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Schat de gemiddelde verschillen van deze uitkomsten tussen groepen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen op gespecificeerde tijdstippen (baseline, tijdens de procedure, indien van toepassing, en na de procedure), evenals over tijdspunten, met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's). ). Zal op dezelfde manier het verschil in de helling van verandering voor deze uitkomsten tussen armen evalueren. Baseline-covariabelen zoals die gebruikt bij de minimalisering zullen in onze analyses gecontroleerd worden. Voor in de tijd variërende voorspellers (zoals elektro-encefalogrammen [EEG's]) kan worden gecontroleerd in aanvullende verkennende analyses. Standaardmodeldiagnostiek zal worden toegepast om te controleren op modelaannames, zoals normaliteit van de residuele verdeling.
Tot 14 dagen na de operatie
Veranderingen in EEG-activiteit zoals beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde elektromagnetische hersentomografie met lage resolutie (sLORETA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de operatie
Er zal één test worden uitgevoerd voor elk van de negen doorlaatgebieden van de frequentieband, evenals voxel-voor-voxel t-tests die worden berekend voor de hele dataset. Voor elk onderwerp zullen vermogensmiddelen binnen de frequentiebanden worden opgeteld over alle elektrodeplaatsen in zowel absoluut als relatief vermogen. Verschillen binnen de groep zullen worden onderzocht met behulp van paired-sample t-tests. Verschillen tussen groepen zullen worden onderzocht met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met de aandoening als de vaste variabele, baseline EEG-scores als de covariabele en post-interventiescores als de afhankelijke variabele. Procentuele signaalveranderingen worden berekend op alle zes tijdstippen van interesse in onze vooraf bepaalde interessegebieden (ROI's).
Basislijn tot 14 dagen na de operatie
Groepsverschillen in medische kosten
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen
Verkrijgt gedetailleerde factureringsgegevens vanaf de datum van de operatie tot het punt van ontslag na 14 dagen (+/- 5 dagen) en kwantificeert de medische kosten op twee manieren. De eerste methode is om de cost-to-charge-ratio toe te passen om de kosten op de factureringsrecords om te rekenen naar de kosten. De tweede methode identificeert uit de institutionele database van het onderzoek elke factuurcode die voorkomt in de professionele en technische kosten van de patiënt, en berekent de kosten met behulp van Medicare-vergoedingstarieven die overeenkomen met de huidige codes voor procedurele terminologie (CPT). Omdat medische kosten sterk scheef zijn, zal de studie de niet-parametrische bootstrapping-methode toepassen om het verschil in medische kosten tussen groepen te vergelijken.
Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0599 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01241 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren