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Hypnosedierung bei entspannenden Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehaviorale Auswirkungen der Hypnose während einer Brustkrebsoperation

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Hypnose bei der Entspannung und Reduzierung der Notwendigkeit einer Vollnarkose bei Patientinnen wirkt, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Hypnosedierung ist eine Technik, die Patienten bewusst sediert, wo sie während der Operation wach und betäubt bleiben, und beinhaltet die Verwendung von Worten und Bildern, um Patienten zu helfen, sich zu entspannen und ihre Gedanken über das Geschehen während der Operation zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Hypnosedierung (HS) während einer Brustkrebsoperation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von HS mit Lokalanästhesie im Vergleich zu (vs) Opioid-basierter Allgemeinanästhesie (GA) zur Verringerung von selbstberichteten Angstzuständen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, krebsbedingten Symptomen und chirurgischen Komplikationsraten.

II. Bewerten Sie vorläufig Änderungen der Immunmarker (natürliche Killerzellenfunktion, Zytokine und Auflösung von Entzündungsreaktionsmarkern) und der endokrinen Funktion (Adrenalin, Noradrenalin und Cortisol).

III. Identifizieren Sie vorläufig Veränderungen in der neurologischen Aktivität, wie sie durch Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität beurteilt werden.

IV. Bewerten Sie vorläufig die Gruppenunterschiede bei den medizinischen Kosten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich einer Hypnose, die von einem Geist-Körper-Spezialisten durchgeführt wird, bevor die Operation beginnt und fortgesetzt wird, bis die Operation abgeschlossen ist.

GRUPPE II: Die Patienten sprechen vor der Operation und vor der Vollnarkose mit einem Geist-Körper-Spezialisten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im klinischen Stadium 0/1, für die eine einseitige, segmentale Mastektomie +/- Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche Angststörung
  • Erhebliche Schmerzen während der Stanzbiopsie, wie vom Patienten angegeben
  • Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie, jede Autoimmun- oder immunologische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung des Immunsystems
  • Beteiligung der plastischen Chirurgie an der onkoplastischen Rekonstruktion
  • Wenn die Operation wahrscheinlich länger als 3 Stunden dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Hypnosedierung)
Die Patienten werden vor Beginn der Operation und bis nach Abschluss der Operation einer Hypnosebehandlung unterzogen, die von einem Geist-Körper-Spezialisten durchgeführt wird.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Hypnose
Unterziehe dich einer Hypnose
Aktiver Komparator: Gruppe II (verbale Unterstützung)
Patienten sprechen vor der Operation und vor der Vollnarkose mit einem Geist-Körper-Spezialisten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verbale Unterstützung
Sprich mit Min-Body-Spezialisten
Andere Namen:
  • Verbale Unterstützungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypnosedierung (HS) Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Wird durch zwei Kriterien bestimmt: Gesamtzuwachs und erfolgreiche Lieferung von HS. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn: 1) >= 30 % der eingeschriebenen Patienten zustimmen und >= 60 % der eingeschriebenen Patienten in HS die Operation ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose abschließen. Die Studie berechnet Raten, Häufigkeiten und 90-%-Konfidenzintervalle (KIs), sofern zutreffend.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HS
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Schätzen die mittleren Unterschiede dieser Ergebnisse zwischen Gruppen und entsprechenden 90% Konfidenzintervallen zu bestimmten Zeitpunkten (Basislinie, während des Verfahrens, falls zutreffend und nach dem Verfahren) sowie über Zeitpunkte hinweg unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMMs). ). Wird in ähnlicher Weise den Unterschied in der Änderungssteigung für diese Ergebnisse zwischen den Armen bewerten. Baseline-Kovariaten, wie sie bei der Minimierung verwendet werden, werden in unseren Analysen kontrolliert. Zeitvariable Prädiktoren (wie Elektroenzephalogramme [EEGs]) können in zusätzlichen explorativen Analysen kontrolliert werden. Standardmodelldiagnosen werden angewendet, um auf Modellannahmen zu prüfen, wie z. B. die Normalität der Residuenverteilung.
Bis zu 1 Tag
Beurteilung von Veränderungen der Immunmarker und der endokrinen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Schätzen die mittleren Unterschiede dieser Ergebnisse zwischen Gruppen und entsprechenden 90% Konfidenzintervallen zu bestimmten Zeitpunkten (Basislinie, während des Verfahrens, falls zutreffend und nach dem Verfahren) sowie über Zeitpunkte hinweg unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMMs). ). Wird in ähnlicher Weise den Unterschied in der Änderungssteigung für diese Ergebnisse zwischen den Armen bewerten. Baseline-Kovariaten, wie sie bei der Minimierung verwendet werden, werden in unseren Analysen kontrolliert. Zeitvariable Prädiktoren (wie Elektroenzephalogramme [EEGs]) können in zusätzlichen explorativen Analysen kontrolliert werden. Standardmodelldiagnosen werden angewendet, um auf Modellannahmen zu prüfen, wie z. B. die Normalität der Residuenverteilung.
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderungen in der EEG-Aktivität, bewertet mit standardisierter niedrigauflösender elektromagnetischer Tomographie des Gehirns (sLORETA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Operation
Es wird ein Test für jeden der neun Frequenzbandpassbereiche durchgeführt sowie Voxel-für-Voxel-t-Tests für den gesamten Datensatz berechnet. Für jedes Subjekt werden Leistungsmittelwerte innerhalb der Frequenzbänder über alle Elektrodenstellen in absoluter und relativer Leistung summiert. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden mit t-Tests bei gepaarten Stichproben untersucht. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Zustand als fester Variable, den Ausgangs-EEG-Scores als Kovariate und den Post-Interventions-Scores als abhängiger Variable untersucht. Prozentuale Signaländerungen werden zu allen sechs interessierenden Zeitpunkten in unseren vorbestimmten interessierenden Regionen (ROIs) berechnet.
Baseline bis zu 14 Tage nach der Operation
Gruppenunterschiede bei den medizinischen Kosten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 14 Tage
Wird nach 14 Tagen (+/- 5 Tage) detaillierte Abrechnungsunterlagen vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten und die medizinischen Kosten auf zwei Arten quantifizieren. Die erste Methode besteht darin, das Kosten-zu-Gebühren-Verhältnis anzuwenden, um Gebühren in den Abrechnungsunterlagen in Kosten umzuwandeln. Die zweite Methode identifiziert aus der institutionellen Datenbank der Studie jeden Abrechnungscode, der in den beruflichen und technischen Gebühren des Patienten erscheint, und berechnet die Kosten unter Verwendung von Medicare-Erstattungssätzen, die den Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) entsprechen. Da die medizinischen Kosten stark verzerrt sind, wird die Studie die nichtparametrische Bootstrapping-Methode anwenden, um die Unterschiede bei den medizinischen Kosten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Ab dem Datum der Operation bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0599 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01241 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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