Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnosedacja u relaksujących pacjentów poddawanych operacji raka piersi

7 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehawioralne skutki hipnozy podczas operacji raka piersi

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze hipnoza uspokaja i zmniejsza potrzebę znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Hipnosedacja to technika, która wprowadza pacjentów w świadomą sedację, podczas której pozostają oni obudzeni i odrętwiali podczas zabiegu chirurgicznego i obejmuje użycie słów i obrazów, aby pomóc pacjentom się zrelaksować i wpłynąć na ich myśli o tym, co dzieje się podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) hipnosedacji (HS) podczas operacji raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wstępną skuteczność HS w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym na bazie opioidów w zmniejszaniu zgłaszanych przez pacjentów lęków, bólu, nudności, wymiotów, objawów związanych z rakiem i częstości powikłań chirurgicznych.

II. Wstępna ocena zmian w markerach immunologicznych (funkcja komórek NK, cytokiny i ustąpienie markerów odpowiedzi zapalnej) oraz funkcji hormonalnej (adrenalina, noradrenalina i kortyzol).

III. Wstępnie zidentyfikować zmiany w aktywności neurologicznej oceniane za pomocą elektroencefalogramu (EEG).

IV. Wstępnie oceń różnice grupowe w kosztach leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą hipnozę wykonywaną przez specjalistę od ciała i umysłu przed rozpoczęciem operacji i kontynuują ją aż do zakończenia operacji.

GRUPA II: Pacjenci rozmawiają ze specjalistą od ciała i umysłu przed operacją i przed otrzymaniem znieczulenia ogólnego.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w dniach 1, 3, 5, 7 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania klinicznego 0/1, u których zaplanowano jednostronną, segmentową mastektomię +/- wycięcie węzła wartowniczego
  • Potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenie lękowe
  • Istotny ból podczas biopsji gruboigłowej zgłaszany przez pacjentkę
  • Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową, jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub immunologiczną lub przyjmował jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  • Zaangażowanie chirurgii plastycznej w rekonstrukcję onkoplastyczną
  • Jeśli operacja jest prawdopodobnie dłuższa niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (hipnosedacja)
Pacjenci poddawani są hipnosedacji przeprowadzanej przez specjalistę ds. ciała i umysłu przed rozpoczęciem operacji i kontynuowanej aż do jej zakończenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Hipnoza
Poddaj się hipnozie
Aktywny komparator: Grupa II (wsparcie werbalne)
Pacjenci rozmawiają ze specjalistą ds. ciała i umysłu przed operacją i przed podaniem znieczulenia ogólnego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Wsparcie werbalne
Porozmawiaj ze specjalistą od min-ciał
Inne nazwy:
  • Terapia Wsparcia Werbalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność hipnosedacji (HS).
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Zostanie określony przez dwa kryteria: ogólne naliczanie i pomyślne dostarczenie HS. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli: 1) >= 30% włączonych pacjentów wyrazi zgodę i >= 60% włączonych pacjentów w HS zakończy operację bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego. Badanie obliczy współczynniki, częstotliwości i 90% przedziały ufności (CI), jeśli ma to zastosowanie.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HS
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Oszacuje średnie różnice tych wyników między grupami i odpowiadające im 90% przedziały ufności w określonych punktach czasowych (poziom wyjściowy, w trakcie zabiegu, jeśli dotyczy, i po zabiegu), jak również w różnych punktach czasowych, używając liniowych modeli mieszanych (LMM ). Podobnie oceni różnicę w nachyleniu zmiany dla tych wyników między ramionami. Zmienne towarzyszące linii bazowej, takie jak te stosowane w minimalizacji, będą kontrolowane w naszych analizach. Zmienne w czasie predyktory (takie jak elektroencefalogramy [EEG]) mogą być kontrolowane w dodatkowych analizach eksploracyjnych. Standardowa diagnostyka modelu zostanie zastosowana do sprawdzenia założeń modelu, takich jak normalność rozkładu resztkowego.
Do 1 dnia
Ocena zmian w markerach immunologicznych i funkcji endokrynologicznej
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Oszacuje średnie różnice tych wyników między grupami i odpowiadające im 90% przedziały ufności w określonych punktach czasowych (poziom wyjściowy, w trakcie zabiegu, jeśli dotyczy, i po zabiegu), jak również w różnych punktach czasowych, używając liniowych modeli mieszanych (LMM ). Podobnie oceni różnicę w nachyleniu zmiany dla tych wyników między ramionami. Zmienne towarzyszące linii bazowej, takie jak te stosowane w minimalizacji, będą kontrolowane w naszych analizach. Zmienne w czasie predyktory (takie jak elektroencefalogramy [EEG]) mogą być kontrolowane w dodatkowych analizach eksploracyjnych. Standardowa diagnostyka modelu zostanie zastosowana do sprawdzenia założeń modelu, takich jak normalność rozkładu resztkowego.
Do 14 dni po zabiegu
Zmiany aktywności EEG oceniane za pomocą znormalizowanej tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po operacji
Zostanie przeprowadzony jeden test dla każdego z dziewięciu obszarów pasma częstotliwości, a także testy t woksel po wokselu obliczone dla całego zestawu danych. Dla każdego pacjenta średnie mocy w pasmach częstotliwości zostaną zsumowane we wszystkich miejscach elektrod zarówno w mocy bezwzględnej, jak i względnej. Różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą testów t dla par prób. Różnice między grupami zostaną zbadane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze stanem jako zmienną stałą, wyjściowymi wynikami EEG jako zmienną towarzyszącą i wynikami po interwencji jako zmienną zależną. Procentowe zmiany sygnału zostaną obliczone we wszystkich sześciu punktach czasowych w naszych z góry określonych obszarach zainteresowania (ROI).
Wartość wyjściowa do 14 dni po operacji
Różnice grupowe w kosztach leczenia
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 14 dni
Uzyska szczegółową dokumentację rozliczeniową od daty operacji do momentu wypisu po 14 dniach (+/- 5 dni) i określi ilościowo koszty medyczne na dwa sposoby. Pierwsza metoda polega na zastosowaniu współczynnika kosztów do opłat w celu przeliczenia opłat w rekordach rozliczeniowych na koszty. Druga metoda zidentyfikuje z instytucjonalnej bazy danych badania każdy kod rozliczeniowy pojawiający się w opłatach zawodowych i technicznych pacjenta oraz obliczy koszty przy użyciu stawek refundacji Medicare odpowiadających aktualnym kodom terminologii proceduralnej (CPT). Ponieważ koszty medyczne są silnie wypaczone, w badaniu zostanie zastosowana nieparametryczna metoda ładowania początkowego w celu porównania różnic w kosztach medycznych między grupami.
Od daty zabiegu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0599 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj