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Ipnosedazione in pazienti rilassanti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

7 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Effetti biocomportamentali dell'ipnosi durante la chirurgia del cancro al seno

Questo studio clinico studia l'efficacia dell'ipnosedazione nel rilassamento e nella riduzione della necessità di anestesia generale nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno. L'ipnosedazione è una tecnica che pone i pazienti sotto sedazione cosciente dove rimangono svegli e intorpiditi durante l'intervento chirurgico e prevede l'uso di parole e immagini per aiutare i pazienti a rilassarsi e influenzare i loro pensieri su ciò che sta accadendo durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di sedazione ipnotica (HS) durante la chirurgia del cancro al seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare dell'HS con anestesia locale rispetto (vs) all'anestesia generale basata su oppioidi (GA) sulla riduzione dell'ansia, del dolore, della nausea, del vomito, dei sintomi correlati al cancro e dei tassi di complicanze chirurgiche auto-riferiti.

II. Valutare in via preliminare i cambiamenti nei marcatori immunitari (funzione delle cellule natural killer, citochine e risoluzione dei marcatori di risposta infiammatoria) e la funzione endocrina (epinefrina, norepinefrina e cortisolo).

III. Identificare in via preliminare i cambiamenti nell'attività neurologica valutati attraverso l'attività dell'elettroencefalogramma (EEG).

IV. Valutare in via preliminare le differenze di gruppo nelle spese mediche.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a sedazione ipnotica eseguita da uno specialista mente-corpo prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e che continua fino al completamento dell'intervento.

GRUPPO II: i pazienti parlano con uno specialista mente-corpo prima dell'intervento chirurgico e prima di ricevere l'anestesia generale.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti femminili con carcinoma mammario in stadio clinico 0/1 programmate per sottoporsi a mastectomia segmentale unilaterale +/- dissezione del linfonodo sentinella
  • In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo d'ansia significativo
  • Dolore significativo durante la biopsia del nucleo come riportato dal paziente
  • - Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante, qualsiasi malattia autoimmune o immunologica o assunzione di farmaci di soppressione immunitaria
  • Intervento di chirurgia plastica per la ricostruzione oncoplastica
  • Se l'intervento chirurgico è probabilmente superiore a 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (ipnosedazione)
I pazienti vengono sottoposti a ipnosedazione eseguita da uno specialista mente-corpo prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e continuando fino al completamento dell'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Ipnosedazione
Sottoponiti a ipnosi
Comparatore attivo: Gruppo II (supporto verbale)
I pazienti parlano con uno specialista mente-corpo prima dell’intervento chirurgico e prima di ricevere l’anestesia generale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Supporto verbale
Parla con lo specialista min-body
Altri nomi:
  • Terapia di supporto verbale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sedazione ipnotica (HS).
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Sarà determinato da due criteri: competenza complessiva e consegna riuscita di HS. L'intervento sarà considerato fattibile se: 1) >= 30% dei pazienti arruolati acconsente e >= 60% dei pazienti arruolati in HS completano l'intervento chirurgico senza necessità di anestesia generale. Lo studio calcolerà i tassi, le frequenze e gli intervalli di confidenza al 90% (IC), a seconda dei casi.
Fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'HS
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Stimerà le differenze medie di questi risultati tra i gruppi e i corrispondenti intervalli di confidenza del 90% in momenti specifici (baseline, durante la procedura, se applicabile, e post-procedura), nonché attraverso punti temporali, utilizzando modelli misti lineari (LMM ). Allo stesso modo valuterà la differenza nella pendenza del cambiamento per questi risultati tra i bracci. Le covariate di base come quelle utilizzate nella minimizzazione saranno controllate nelle nostre analisi. I predittori variabili nel tempo (come gli elettroencefalogrammi [EEG]) possono essere controllati per ulteriori analisi esplorative. Verrà applicata la diagnostica del modello standard per verificare le ipotesi del modello, come la normalità della distribuzione residua.
Fino a 1 giorno
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori immunitari e nella funzione endocrina
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Stimerà le differenze medie di questi risultati tra i gruppi e i corrispondenti intervalli di confidenza del 90% in momenti specifici (baseline, durante la procedura, se applicabile, e post-procedura), nonché attraverso punti temporali, utilizzando modelli misti lineari (LMM ). Allo stesso modo valuterà la differenza nella pendenza del cambiamento per questi risultati tra i bracci. Le covariate di base come quelle utilizzate nella minimizzazione saranno controllate nelle nostre analisi. I predittori variabili nel tempo (come gli elettroencefalogrammi [EEG]) possono essere controllati per ulteriori analisi esplorative. Verrà applicata la diagnostica del modello standard per verificare le ipotesi del modello, come la normalità della distribuzione residua.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nell'attività EEG valutati utilizzando la tomografia elettromagnetica cerebrale standardizzata a bassa risoluzione (sLORETA)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Verrà condotto un test per ciascuna delle nove regioni passa banda di frequenza, nonché test t voxel per voxel calcolati per l'intero set di dati. Per ogni soggetto, le medie di potenza all'interno delle bande di frequenza saranno sommate in tutti i siti degli elettrodi sia in potenza assoluta che relativa. Le differenze all'interno del gruppo saranno esaminate utilizzando test t per campioni appaiati. Le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con la condizione come variabile fissa, i punteggi EEG di base come covariata e i punteggi post intervento come variabile dipendente. Le variazioni percentuali del segnale verranno calcolate in tutti e sei i punti temporali di interesse nelle nostre regioni di interesse (ROI) predeterminate.
Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Differenze di gruppo nelle spese mediche
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni
Otterrà registrazioni di fatturazione dettagliate dalla data dell'intervento chirurgico al punto di dimissione a 14 giorni (+/- 5 giorni) e quantificherà i costi medici in due modi. Il primo metodo consiste nell'applicare il rapporto costo/addebito per convertire gli addebiti nei record di fatturazione in costo. Il secondo metodo identificherà dal database istituzionale dello studio ogni codice di fatturazione che compare nelle spese professionali e tecniche del paziente e calcolerà i costi utilizzando le tariffe di rimborso Medicare corrispondenti ai codici di terminologia procedurale (CPT) correnti. Poiché i costi medici sono altamente distorti, lo studio applicherà il metodo di bootstrapping non parametrico per confrontare la differenza dei costi medici tra i gruppi.
Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0599 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01241 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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