Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipnózis az emlőrákműtéten átesett betegek relaxációjában

2024. március 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A hipnózis biológiai viselkedési hatásai emlőrák-műtét során

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipnózis milyen jól ellazítja és csökkenti az általános érzéstelenítés szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél emlőrákműtéten esnek át. A hipnózis egy olyan technika, amely tudatos szedáció alá helyezi a betegeket, ahol ébren maradnak és zsibbadnak a műtét során, és szavak és képek használatával segíti a betegeket ellazulni, és befolyásolja gondolataikat arról, hogy mi történik a műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a hipnózis (HS) randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzésének megvalósíthatóságát az emlőrák műtétje során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a HS előzetes hatékonyságát helyi érzéstelenítéssel szemben az opioid alapú általános érzéstelenítéssel (GA) szemben az önbeszámolt szorongás, fájdalom, hányinger, hányás, rákkal kapcsolatos tünetek és a műtéti szövődmények arányának csökkentésében.

II. Előzetesen értékelje az immunmarkerek (természetes ölősejtek működése, citokinek és a gyulladásos válaszmarkerek felbontása) és az endokrin funkció (epinefrin, noradrenalin és kortizol) változásait.

III. Előzetesen azonosítsa a neurológiai aktivitás változásait az elektroencefalogram (EEG) aktivitás alapján.

IV. Előzetesen értékelje az egészségügyi költségek csoportos különbségeit.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek hipnózison mennek keresztül, amelyet egy lélek-test specialista végez a műtét előtt, és a műtét befejezéséig folytatódik.

II. CSOPORT: A betegek a műtét előtt és az általános érzéstelenítés előtt beszélnek egy lélek-test specialistával.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket az 1., 3., 5., 7. és 14. napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0/1 klinikai stádiumú emlőrákos női betegek, akiket egyoldalú, szegmentális mastectomián kell végrehajtani +/- őrnyirokcsomó disszekció
  • Tud olvasni, beszélni és írni angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szorongásos zavar
  • Jelentős fájdalom a magbiopszia során, amint azt a páciens jelentette
  • neoadjuváns kemoterápiában részesült, bármilyen autoimmun vagy immunológiai betegségben vagy immunszuppresszív gyógyszerben részesült
  • Plasztikai sebészeti beavatkozás az onkoplasztikus rekonstrukcióhoz
  • Ha a műtét valószínűleg több mint 3 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (hipnózis)
A betegek hipnózison mennek keresztül, amelyet egy lélek-test specialista végez a műtét előtt, és a műtét befejezéséig folytatódik.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Hipnózis
Végezzen hipnózist
Aktív összehasonlító: II. csoport (szóbeli támogatás)
A betegek a műtét előtt és az általános érzéstelenítés előtt beszélnek egy elme-test specialistával.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Verbális támogatás
Beszéljen a min-test specialistával
Más nevek:
  • Verbális támogató terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipnózis (HS) megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Két kritérium határozza meg: az általános felhalmozás és a HS sikeres teljesítése. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha: 1) a beíratott betegek >= 30%-a beleegyezik és a HS-be bevont betegek >= 60%-a végzi el a műtétet általános érzéstelenítés nélkül. A tanulmány kiszámítja az arányokat, a gyakoriságokat és a 90%-os konfidenciaintervallumokat (CI-ket), ahol alkalmazható.
Legfeljebb 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HS hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Lineáris vegyes modellek (LMM) segítségével megbecsüli ezen eredmények átlagos különbségét a csoportok között és a megfelelő 90%-os konfidencia-intervallumokban meghatározott időpontokban (alapvonal, az eljárás során, ha alkalmazható, és az eljárás után), valamint a különböző időpontokban ). Hasonlóképpen értékeli a változás meredekségének különbségét ezeknél az eredményeknél a karok között. Elemzéseinkben ellenőrizni fogjuk az olyan kiindulási kovariánsokat, mint amilyeneket a minimalizálás során használunk. Az időben változó prediktorok (például az elektroencefalogramok [EEG-k]) további feltáró elemzésekben szabályozhatók. Szabványos modelldiagnosztikát alkalmazunk a modell feltevések, például a maradékeloszlás normalitása ellenőrzésére.
Legfeljebb 1 nap
Az immunmarkerek és az endokrin funkció változásainak értékelése
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Lineáris vegyes modellek (LMM) segítségével megbecsüli ezen eredmények átlagos különbségét a csoportok között és a megfelelő 90%-os konfidencia-intervallumokban meghatározott időpontokban (alapvonal, az eljárás során, ha alkalmazható, és az eljárás után), valamint a különböző időpontokban ). Hasonlóképpen értékeli a változás meredekségének különbségét ezeknél az eredményeknél a karok között. Elemzéseinkben ellenőrizni fogjuk az olyan kiindulási kovariánsokat, mint amilyeneket a minimalizálás során használunk. Az időben változó prediktorok (például az elektroencefalogramok [EEG-k]) további feltáró elemzésekben szabályozhatók. Szabványos modelldiagnosztikát alkalmazunk a modell feltevések, például a maradékeloszlás normalitása ellenőrzésére.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az EEG-aktivitás változásai standardizált alacsony felbontású agyi elektromágneses tomográfiával (sLORETA) mérve
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 14 nappal a műtét után
Mind a kilenc frekvenciasáv áteresztő régióra egy-egy tesztet kell végezni, valamint a teljes adatkészletre voxelenkénti t-teszteket. Minden egyes alany esetében a frekvenciasávokon belüli teljesítményértékek összegzésre kerülnek az összes elektródahelyen mind abszolút, mind relatív teljesítményben. A csoporton belüli különbségeket páros mintás t-próbákkal vizsgáljuk. A csoportok közötti különbségeket a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével vizsgáljuk, a feltételt rögzített változóként, az alapvonali EEG-pontszámokat kovariánsként és a beavatkozás utáni pontszámokat függő változóként. A jel százalékos változásait a rendszer mind a hat érdekes időpontban kiszámítja az előre meghatározott érdeklődési területeinken (ROI).
A kiindulási állapot legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az orvosi költségek csoportos eltérései
Időkeret: A műtét időpontjától 14 napig
Részletes számlázási nyilvántartást kap a műtét időpontjától a kibocsátásig 14 napon belül (+/- 5 nap), és kétféle módon számszerűsíti az egészségügyi költségeket. Az első módszer a költség/költség arány alkalmazása a számlázási nyilvántartásban szereplő díjak költségké alakításához. A második módszer a vizsgálat intézményi adatbázisából azonosítja az egyes számlázási kódokat, amelyek a páciens szakmai és technikai díjaiban szerepelnek, és a költségeket a jelenlegi eljárási terminológia (CPT) kódjainak megfelelő Medicare visszatérítési arányok segítségével számítja ki. Mivel az orvosi költségek erősen torzítottak, a tanulmány a nem-paraméteres rendszerindítási módszert alkalmazza a csoportok közötti egészségügyi költségek közötti különbségek összehasonlítására.
A műtét időpontjától 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0599 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel