乳がん手術を受けるリラックスした患者における催眠鎮静
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
乳がん手術中の催眠の生体行動学的影響
この臨床試験では、乳癌手術を受けている患者をリラックスさせ、全身麻酔の必要性を軽減する上で、催眠術がどの程度有効かを研究しています。
催眠術とは、患者を意識下に鎮静状態にして手術中に目を覚まし麻痺させる技術であり、言葉や画像を使用して患者をリラックスさせ、手術中に何が起こっているかについての考えに影響を与える.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 乳癌手術中の催眠術 (HS) のランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を判断します。
副次的な目的:
I. 自己報告による不安、痛み、吐き気、嘔吐、がん関連症状、および外科的合併症の発生率の低減に対する、局所麻酔による HS とオピオイド ベースの全身麻酔 (GA) との予備的な有効性を評価します。
Ⅱ．免疫マーカー (ナチュラル キラー細胞機能、サイトカイン、および炎症反応マーカーの解像度) および内分泌機能 (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびコルチゾール) の変化を事前に評価します。
III.脳波 (EEG) 活動によって評価される神経活動の変化を事前に識別します。
IV.医療費のグループ差を事前に評価します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、手術が開始される前に心身の専門家によって行われる催眠術を受け、手術が完了するまで続きます。
グループ II: 患者は、手術前および全身麻酔を受ける前に、心身の専門家に相談します。
研究介入の完了後、患者は1、3、5、7、および14日目に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性の臨床病期0/1の乳癌患者 片側性、部分的乳房切除術を受ける予定 +/-センチネルリンパ節郭清
- 英語またはスペイン語を読み、話し、書くことができる
除外基準:
- 深刻な不安障害
- 患者から報告されたコア生検中の重大な痛み
- -ネオアジュバント化学療法を受けた、自己免疫疾患または免疫疾患、または免疫抑制薬を服用している
- 腫瘍形成再建のための形成外科の関与
- 手術が3時間以上かかる可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (催眠術)
患者は、手術開始前から心身の専門家による催眠療法を受け、手術が完了するまで継続されます。
|
補助研究
催眠術を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II (口頭によるサポート)
患者は手術前および全身麻酔を受ける前に心身の専門家に相談します。
|
補助研究
ミンボディスペシャリストと話す
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
催眠（HS）の実現可能性
時間枠：1日まで
|
2 つの基準によって決定されます: 全体的な発生と HS の配信の成功。
介入は、次の場合に実行可能と見なされます: 1) >= 登録患者の 30% が同意し、登録患者の >= 60% が全身麻酔を必要としない HS 完全手術に参加。
この調査では、該当する場合、率、頻度、および 90% 信頼区間 (CI) が計算されます。
|
1日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HSの有効性
時間枠：1日まで
|
線形混合モデル (LMM ）。
同様に、アーム間のこれらのアウトカムの変化の傾きの違いを評価します。
最小化で使用されるようなベースライン共変量は、分析で制御されます。
時変予測因子 (脳波 [EEG] など) は、追加の探索的分析で制御できます。
標準モデル診断を適用して、残差分布の正規性などのモデルの仮定を確認します。
|
1日まで
|
|
免疫マーカーと内分泌機能の変化の評価
時間枠：術後14日まで
|
線形混合モデル (LMM ）。
同様に、アーム間のこれらのアウトカムの変化の傾きの違いを評価します。
最小化で使用されるようなベースライン共変量は、分析で制御されます。
時変予測因子 (脳波 [EEG] など) は、追加の探索的分析で制御できます。
標準モデル診断を適用して、残差分布の正規性などのモデルの仮定を確認します。
|
術後14日まで
|
|
標準化された低解像度脳電磁トモグラフィー (sLORETA) を使用して評価した脳波活動の変化
時間枠：手術後14日までのベースライン
|
9 つの周波数帯域通過領域のそれぞれに対して 1 つのテストが実行され、データセット全体に対して計算されたボクセルごとの t 検定が行われます。
各被験者について、周波数帯域内の電力平均は、絶対電力と相対電力の両方ですべての電極部位にわたって合計されます。
グループ内の違いは、対応のある標本の t 検定を使用して調べられます。
グループ間の差異は、状態を固定変数、ベースライン EEG スコアを共変量、介入後スコアを従属変数とする共分散分析 (ANCOVA) を使用して調べます。
シグナルの変化率は、あらかじめ決められた関心領域 (ROI) の 6 つの時点すべてで計算されます。
|
手術後14日までのベースライン
|
|
医療費のグループ差
時間枠：手術日から14日まで
|
手術日から 14 日 (+/- 5 日) の退院までの詳細な請求記録を取得し、2 つの方法で医療費を定量化します。
1 つ目の方法は、課金レコードの料金をコストに変換するために、コスト対料金の比率を適用することです。
2 番目の方法は、調査の機関データベースから、患者の専門的および技術的料金に表示される各請求コードを識別し、現在の手続き用語 (CPT) コードに対応するメディケア償還率を使用してコストを計算します。
医療費には大きな偏りがあるため、研究ではノンパラメトリック ブートストラップ法を適用して、グループ間の医療費の差を比較します。
|
手術日から14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (推定)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0599 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01241 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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