Pivotal studie av Cutera truSculpt radiofrekvensenhet for rynkereduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og utlevering av helseopplysninger
2. Mann eller kvinne, 25 til 65 år (inkludert)
3. Fitzpatrick Hudtype I - VI (vedlegg 4)
4. Har synlige rynker eller slapp hud i behandlingsområdet
5. På Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System har emnet en pre-treatment score på 4-9 (inklusive) (vedlegg 5)
6. Ingen bruk av tobakksprodukter i minst 6 måneder og villig til å avstå fra bruk i løpet av studiet
7. Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå andre kosmetiske prosedyre(r) område, eller starte aktuelle retinolprodukter i behandlingsområdet i løpet av studieperioden
8. Emnet må være villig til å følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene
9. Forsøkspersonen må være villig til å følge den samme dietten og/eller treningsrutinen gjennom hele studien, og samtykke i å opprettholde den samme vekten gjennom hele studien, innenfor 10 % av baseline vektmåling
10. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjoner, pedagogiske og/eller markedsføringsformål
11. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid -

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et medikament eller en annen enhet i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse, eller under studien.
2. Enhver type tidligere kosmetisk behandling til målområdet innen 12 måneder etter studiedeltakelse, f.eks. radiofrekvens, kryolipolyse, deoksycholatinjeksjon eller lysbaserte behandlinger
3. Før injeksjon av botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyllstoff eller annet hudfyllstoff, og middels dyp til dyp kjemisk peeling, til behandlingsområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse
4. Anamnese med systemisk steroidbruk innen 3 måneder; historie med lokal steroidbruk i målområdet innen 2 måneder
5. Anamnese med systemisk retinoid (isotretinoin) og terapeutisk dose av vitamin A innen 6 måneder etter studiedeltakelse
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat
7. Har metallimplantat(er) i kroppen som er lokalt til behandlingsområdet, for eksempel kirurgiske klips, plater og skruer (metalltannfyllinger eller -kroner utelukker ikke deltakelse), eller har kunstige hjerteklaffer eller kunstige ledd
8. Klinisk signifikant samtidig sykdom, slik som diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller relevante nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening vil forvirre deltakelse i studien
9. Diagnostiserte eller dokumenterte forstyrrelser i immunsystemet
10. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling
11. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
12. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling
13. Infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i målområdet
14. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse
15. Forventet eller planlagt behov for operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet
16. gravid, ammer eller planlegger en graviditet under forsøket; eller er en kvinne i fertil alder, men er ikke villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren
17. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller psykologisk tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien -