Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rebiopsi for å identifisere biomarkører for tumorcelleoverlevelse etter EGFR-, ALK-, ROS1- eller BRAF TKI-terapi

26. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Tidlig rebiopsi for å identifisere mekanismer og biomarkører for tumorcelleoverlevelse etter målrettet terapi hos pasienter med EGFR-, ALK-, ROS1- eller BRAF-mutasjoner.

En sammenligning av baseline tumorkarakteristikker i onkogendrevne kreftformer med tumorkarakteristikker etter tidlig respons på Tyrosin Kinase Inhibitor (TKI) målrettet behandling vil tillate identifisering av tidlige adaptive mekanismer for celleoverlevelse. Dette vil lette målretting og avslutning av disse overlevelses-/resistensveiene før de utvikler seg med rasjonelle kombinasjoner av terapeutiske midler for å forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har diagnosen State IV Lung Adenocarcinoma med EGFR-aktiverende mutasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av stadium IV lungeadenokarsinom med en aktiverende mutasjon som er bestemt til å svare på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) TKI, alkalisk fosfatase (ALK) eller ROS Proto-Onkogen 1 (ROS1) fusjon eller BRAF V600E.
  • I alderen 18 - 85 år eller eldre
  • ECOG 0-2
  • Har en histologisk bekreftet diagnose av lungeadenokarsinom med en EGFR-sensibiliserende mutasjon (inkludert, men ikke begrenset til: G719X, del exon 19 eller L858R).
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom.

  • Planlagt behandling med et enkelt middel EGFR TKI inkludert, men ikke begrenset til:

    1. erlotinib,
    2. gefitinib,
    3. rociletinib (CO-1686),
    4. afatinib, eller
    5. osmertinib (AZD-9291).
  • Pasienter må ha minst ett sted for målbar sykdom ≥ minst 2 cm.
  • Primært sykdomssted eller sted for metastatisk sykdom må være mottakelig for biopsi.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument.
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en første forbehandlingsbiopsi av tumorvev (eller tidligere ha samlet inn frossent vev) og en oppfølgingsbiopsi 2 uker (+/- 1 uke) etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig helseproblem som ville utelukke vevsbiopsi (f.eks. hemofili eller annen blødningsdisposisjon).

  • Pasienter hvis eneste kilde til biopsierbar sykdom er:

    1. intrakraniell,
    2. pleural effusjon eller enhver lesjon som anses som usikker for biopsi av den behandlende legen eller,
    3. intervensjonsradiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i genuttrykk
Tidsramme: baseline og 2 uker (+/- 1 uke) for hver pasient.
endring fra baseline av tumorgenekspresjonsprofil etter 2 uker. Globale genekspresjonsdata vil bli samlet inn ved hjelp av RNAseq
baseline og 2 uker (+/- 1 uke) for hver pasient.
endring av proteinuttrykk
Tidsramme: baseline og 2 uker (+/- 1 uke) for hver pasient.
endring fra baseline av proteingenekspresjonsprofil etter 2 uker målt ved multipleks proteinanalyse (proteiner som skal analyseres inkluderer: e-cadherin, vimentin, fibronektin, CD4, CD8, CD14, CD16, CD206, PDL1 og CSF1R)
baseline og 2 uker (+/- 1 uke) for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av respons
Tidsramme: Studieoppstart gjennom 36 måneder
Korrelasjon mellom dybden av tumorrespons (av RECIST v1.1) (prosentvis reduksjon i tumorstørrelse) med tilstedeværelsen av en EMT-signatur.
Studieoppstart gjennom 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Studieoppstart gjennom 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Studieoppstart gjennom 36 måneder
Suksessrate for gjentatt biopsi
Tidsramme: Studieoppstart gjennom 36 måneder
Suksessrate for tidlig rebiopsi i å få tumorprøver som har evaluerbart materiale for RNA Seq og andre analyser
Studieoppstart gjennom 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Studieoppstart gjennom 36 måneder
Lengde på PFS i henhold til RECIST 1.1
Studieoppstart gjennom 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Schenk, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2316.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere