Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ponowna biopsja w celu identyfikacji biomarkerów przeżycia komórek nowotworowych po terapii EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF TKI

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wczesna ponowna biopsja w celu identyfikacji mechanizmów i biomarkerów przeżycia komórek nowotworowych po terapii celowanej u pacjentów z mutacjami EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF.

Porównanie wyjściowej charakterystyki guza w nowotworach sterowanych onkogenem z charakterystyką guza po wczesnej odpowiedzi na ukierunkowane leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) pozwoli na identyfikację wczesnych adaptacyjnych mechanizmów przeżycia komórek. Ułatwi to ukierunkowanie i zakończenie tych szlaków przeżycia/oporności, zanim rozwiną się dzięki racjonalnym kombinacjom środków terapeutycznych w celu poprawy wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka płuca w IV stopniu zaawansowania z mutacją aktywującą EGFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę gruczolakoraka płuca w stadium IV z mutacją aktywującą odpowiadającą na szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) TKI, fosfatazę alkaliczną (ALK) lub fuzję ROS proto-onkogenu 1 (ROS1) lub BRAF V600E.
  • Wiek 18 - 85 lat lub więcej
  • ECOG 0-2
  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka płuc z mutacją uwrażliwiającą EGFR (w tym między innymi: G719X, ekson del 19 lub L858R).
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej.

  • Planowane leczenie pojedynczym lekiem EGFR IKT obejmujące m.in.:

    1. erlotynib,
    2. gefitynib,
    3. rocyletynib (CO-1686),
    4. afatynib lub
    5. ozymertynib (AZD-9291).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby ≥ co najmniej 2 cm.
  • Pierwotne miejsce choroby lub miejsce przerzutów musi nadawać się do biopsji.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się wstępnej biopsji tkanki guza przed leczeniem (lub wcześniej pobrać zamrożoną tkankę) oraz biopsji kontrolnej 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) po rozpoczęciu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący problem zdrowotny, który wyklucza biopsję tkanki (np. hemofilia lub inne predyspozycje do krwawień).

  • Pacjenci, u których jedynym źródłem choroby podlegającej biopsji jest:

    1. wewnątrzczaszkowy,
    2. wysięk opłucnowy lub jakakolwiek zmiana uznana przez lekarza prowadzącego za niebezpieczną do biopsji lub,
    3. radiologia interwencyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: wartości początkowej i 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) dla każdego pacjenta.
zmiana od linii podstawowej profilu ekspresji genów guza po 2 tygodniach. Globalne dane dotyczące ekspresji genów zostaną zebrane przy użyciu RNAseq
wartości początkowej i 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) dla każdego pacjenta.
zmiana ekspresji białek
Ramy czasowe: wartości początkowej i 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) dla każdego pacjenta.
zmiana od linii podstawowej profilu ekspresji genów białkowych po 2 tygodniach, mierzona za pomocą multipleksowego testu białkowego (białka do oznaczenia obejmują: e-kadherynę, wimentynę, fibronektynę, CD4, CD8, CD14, CD16, CD206, PDL1 i CSF1R)
wartości początkowej i 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Korelacja między głębokością odpowiedzi guza (według RECIST v1.1) (procentowe zmniejszenie wielkości guza) z obecnością podpisu EMT.
Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Wskaźnik powodzenia powtórnej biopsji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Wskaźnik powodzenia wczesnej ponownej biopsji w uzyskiwaniu próbek guza, które mają materiał do oceny dla RNA Seq i innych analiz
Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy
Długość PFS zgodnie z RECIST 1.1
Rozpoczęcie studiów przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Schenk, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2316.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj