- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062683
Serumlaktat i konvulsive synkoper sammenlignet med ikke-konvulsive synkoper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uklart forbigående bevissthetstap er et hyppig tverrfaglig diagnostisk problem. Særlig viktig er skillet mellom epileptiske og ikke-epileptiske hendelser. Vår gruppe viste i to tidligere studier at serumlaktat er forhøyet ved epileptiske anfall, men stort sett ikke ved synkoper, psykogene ikke-epileptiske anfall og komplekse partielle anfall. Disse resultatene viste at laktat kan brukes som en diagnostisk markør for tilstedeværelsen av et generalisert epileptisk anfall. Det er fortsatt uklart om en normal serumlaktatverdi også er tilstede i en konvulsiv synkope som den viktigste differensialdiagnosen til generaliserte epileptiske anfall.
Så i den nåværende prospektive studien sammenlignes serumlaktatkonsentrasjonene etter konvulsive og ikke-konvulsive synkoper.
Undersøkelsene gjennomføres hos kardiologiske pasienter som får tippebordundersøkelse med sikte på å sette i gang synkope. Spørsmålet er om det er hyperlaktatemi etter konvulsive synkoper. Dersom det ikke ble målt forhøyede serumlaktatverdier etter konvulsive synkoper, ville dette i tillegg indikere den store fordelen med serumlaktatverdien som en diagnostisk markør ved det generaliserte epileptiske anfallet.
I tillegg er det gjort en sammenligning med parametrene kreatinkinase, prolaktin, pH-verdi, bikarbonat, natrium og kalium.
Hvis økte serumlaktatverdier måles etter en synkope, utføres ytterligere venøse blodkontroller med intervaller på 20 minutter innen den første timen og deretter etter 90 minutter og 120 minutter til normalisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52070
- Rekruttering
- Department of Neurology/Department of Cardiology, University Hospital RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Oliver Matz, Dr.
- Telefonnummer: 00492418080954
- E-post: omatz@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Manuel Dafotakis, Dr.
- Telefonnummer: 00492418035289
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med konvulsive eller ikke-konvulsive synkoper
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Alder < 18 år
- Manglende evne til samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-konvulsive synkopepasienter
Pasienter med en ikke-konvulsiv synkope utløst av en vippebordundersøkelse og hvis serumlaktat, prolaktin og kreatinkinase kons. i blodprøver hadde blitt målt etter hendelsen.
|
Laktat, prolaktin og kreatinkinase kons. i blodprøver ble målt
|
Konvulsive synkopepasienter
Pasienter med en krampaktig synkope utløst av en vippebordundersøkelse og hvis serumlaktat, prolaktin og kreatinkinase kons. i blodprøver hadde blitt målt etter hendelsen.
|
Laktat, prolaktin og kreatinkinase kons. i blodprøver ble målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av de første målingene av serumlaktatkonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter innlagt med enten en krampaktig eller en ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av de første målingene av serumprolaktinkonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter innlagt med enten en krampaktig eller en ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sammenligning av de første målingene av kreatinkinasekonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter med enten en krampaktig eller ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sammenligning av de første målingene av pH-verdikonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter med enten en krampaktig eller en ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sammenligning av de første målingene av bikarbonatkonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter med enten en krampaktig eller en ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sammenligning av de første målingene av natrium- og kaliumkonsentrasjoner i blodprøver mellom pasienter med enten en krampaktig eller ikke-konvulsiv synkope
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oliver Matz, Dr., RWTH Aachen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laktat-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .