Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sirkulerende mikroRNA i patogenese av aneurismer i abdominal og thorax aorta - Studie "Micro AAA"

20. mars 2017 oppdatert av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Målet med denne studien er å fastslå om pasienter med aortaaneurisme, sammenlignet med generell befolkning, har høyere nivåer av utvalgte miRNA-er og om det er signifikant sammenheng mellom nivået av miRNA i sirkulerende blod og størrelsen på aortaaneurismet eller risikoen for dens brudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurisme i abdominal og thorax aorta representerer en hovedårsak til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Forløpet av denne tilstanden kan forbli asymptomatisk i lang tid, og dens første manifestasjon kan være akutt ruptur av aneurismesekken med livstruende blødninger. Påvisning av risikopasienter og deres tidlige behandling reduserer prosentandelen av disse potensielt dødelige komplikasjonene betydelig.

Aortasykdommer er oftest degenerative prosesser med varierende involvering av genetisk disposisjon. I litteraturen har et betydelig antall gener vist seg å påvirke metabolismen av karveggen og bestemme produksjonen av strukturelle proteiner, som var assosiert med vaskulære patologier. Patofysiologiske mekanismer for lesjoner i aortaveggen har ikke blitt fullstendig forstått. Blant annet inkluderer de endoteldysfunksjon, kronisk betennelse i karveggen, apoptose av glatte muskelceller og nedbrytning av den ekstracellulære matrisen, noe som resulterer i tap av integritet av lagene i karveggen og reduksjon i dens styrke, noe som fører til utvidelse, ruptur eller disseksjon. Bortsett fra mutasjoner i gener som koder for de strukturelle proteinene i karveggen, ble mange andre potensielle biomarkører foreslått for tidlig diagnose av aortaaneurisme. Disse inkluderer mikroRNA (miRNA), enfiberkjeder av ikke-kodende ribonukleinsyre som er flere nukleotider lange og er involvert i genuttrykket gjennom mekanismen for inhibering av mRNA-translasjon eller økning i nedbrytningen. Nylig er assosiasjon av nivåer av disse miRNA-ene til tilstedeværelse og vekst av aortaaneurismer blitt beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Rekruttering
        • Charles University in Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
  • alder over 18 år;
  • tilstedeværelse av ubehandlet thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA);
  • CT-verifisert diagnose av AAA/TAA inkludert måling av maksimal diameter på aneurismet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

studiepopulasjon:

  • undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
  • alder over 18 år;
  • tilstedeværelse av ubehandlet thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA);
  • CT-verifisert diagnose av AAA/TAA inkludert måling av maksimal diameter på aneurismet.

kontrollpopulasjon:

  • undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
  • alder over 18 år;
  • fravær av en thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA).

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder over ett år;
  • historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris for 1 måned siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
100 forsøkspersoner fulgt i vår avdeling for diagnostisering av aortaaneurisme. Ved innleggelse vil de demografiske dataene (se vedlegg 1) bli registrert. Videre, innenfor de rutinemessige klinisk indiserte laboratorieprøvene, vil nivåene av utvalgte biokjemiske markører bli registrert (se vedlegg 1). Oppfølgingskontrolllaboratorium vil bli utført ett år, igjen innenfor rutineprøvene.
Blod vil deretter bli tilsatt i et reagensrør som inneholder RNA-oppløsning av en stabilisator, nødvendig for å bevare de sirkulerende miRNAene. Deretter vil sentrifugering utføres i en avkjølt sentrifuge og materialet som er behandlet på denne måten vil bli oppbevart for påfølgende isolasjon. Isoleringen av miRNA vil bli utført ved hjelp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) i henhold til produsentens standardiserte prosedyre. Tilstedeværelse og kvalitet av isolert miRNA vil bli spektrofotometrisk bekreftet ved hjelp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA). Ved hjelp av dataene som er tilgjengelige i online-gendatagrunnlaget, vil primere som er nødvendige for amplifisering av miRNA gjennom RT-PCR-metoden ved bruk av fluorescerende fargestoffer foreslås.
Kontrollpopulasjon
Kontrollpopulasjonen inkluderer også totalt 100 forsøkspersoner. Disse vil bli valgt fra alders- og kjønnstilpassede individer sett i vår klinikk uten sykdom i aorta. Alle forsøkspersoner som inngår i forsøket må være minst 18 år gamle og må signere det informerte samtykket til deltakelse i studien. I kontrollpopulasjonen vil også demografiske data bli innhentet og nivåene av utvalgte biokjemiske markører vil bli registrert innenfor de rutinemessige klinisk indiserte laboratorieprøvene.
Blod vil deretter bli tilsatt i et reagensrør som inneholder RNA-oppløsning av en stabilisator, nødvendig for å bevare de sirkulerende miRNAene. Deretter vil sentrifugering utføres i en avkjølt sentrifuge og materialet som er behandlet på denne måten vil bli oppbevart for påfølgende isolasjon. Isoleringen av miRNA vil bli utført ved hjelp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) i henhold til produsentens standardiserte prosedyre. Tilstedeværelse og kvalitet av isolert miRNA vil bli spektrofotometrisk bekreftet ved hjelp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA). Ved hjelp av dataene som er tilgjengelige i online-gendatagrunnlaget, vil primere som er nødvendige for amplifisering av miRNA gjennom RT-PCR-metoden ved bruk av fluorescerende fargestoffer foreslås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nivåer av sirkulerende miRNA
Tidsramme: Mars 2017
Forskjell i nivåer av sirkulerende miRNA (i ng/μl) i populasjonen av pasienter med AAA/TAA sammenlignet med kontrollpopulasjonen uten aortasykdommen.
Mars 2017
Korrelasjon mellom nivået av de sirkulerende miRNAene og den maksimale diameteren til aneurismesekken.
Tidsramme: Mars 2017
Korrelasjon mellom nivået av de sirkulerende miRNAene og den maksimale diameteren til aneurismesekken.
Mars 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Micro AAA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme

Kliniske studier på PCR og sekvensering

3
Abonnere