- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090763
Rollen til sirkulerende mikroRNA i patogenese av aneurismer i abdominal og thorax aorta - Studie "Micro AAA"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aneurisme i abdominal og thorax aorta representerer en hovedårsak til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Forløpet av denne tilstanden kan forbli asymptomatisk i lang tid, og dens første manifestasjon kan være akutt ruptur av aneurismesekken med livstruende blødninger. Påvisning av risikopasienter og deres tidlige behandling reduserer prosentandelen av disse potensielt dødelige komplikasjonene betydelig.
Aortasykdommer er oftest degenerative prosesser med varierende involvering av genetisk disposisjon. I litteraturen har et betydelig antall gener vist seg å påvirke metabolismen av karveggen og bestemme produksjonen av strukturelle proteiner, som var assosiert med vaskulære patologier. Patofysiologiske mekanismer for lesjoner i aortaveggen har ikke blitt fullstendig forstått. Blant annet inkluderer de endoteldysfunksjon, kronisk betennelse i karveggen, apoptose av glatte muskelceller og nedbrytning av den ekstracellulære matrisen, noe som resulterer i tap av integritet av lagene i karveggen og reduksjon i dens styrke, noe som fører til utvidelse, ruptur eller disseksjon. Bortsett fra mutasjoner i gener som koder for de strukturelle proteinene i karveggen, ble mange andre potensielle biomarkører foreslått for tidlig diagnose av aortaaneurisme. Disse inkluderer mikroRNA (miRNA), enfiberkjeder av ikke-kodende ribonukleinsyre som er flere nukleotider lange og er involvert i genuttrykket gjennom mekanismen for inhibering av mRNA-translasjon eller økning i nedbrytningen. Nylig er assosiasjon av nivåer av disse miRNA-ene til tilstedeværelse og vekst av aortaaneurismer blitt beskrevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Rekruttering
- Charles University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
- alder over 18 år;
- tilstedeværelse av ubehandlet thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA);
- CT-verifisert diagnose av AAA/TAA inkludert måling av maksimal diameter på aneurismet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
studiepopulasjon:
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
- alder over 18 år;
- tilstedeværelse av ubehandlet thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA);
- CT-verifisert diagnose av AAA/TAA inkludert måling av maksimal diameter på aneurismet.
kontrollpopulasjon:
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien;
- alder over 18 år;
- fravær av en thorax eller abdominal aortaaneurisme (TAA eller AAA).
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder over ett år;
- historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris for 1 måned siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiepopulasjon
100 forsøkspersoner fulgt i vår avdeling for diagnostisering av aortaaneurisme.
Ved innleggelse vil de demografiske dataene (se vedlegg 1) bli registrert.
Videre, innenfor de rutinemessige klinisk indiserte laboratorieprøvene, vil nivåene av utvalgte biokjemiske markører bli registrert (se vedlegg 1).
Oppfølgingskontrolllaboratorium vil bli utført ett år, igjen innenfor rutineprøvene.
|
Blod vil deretter bli tilsatt i et reagensrør som inneholder RNA-oppløsning av en stabilisator, nødvendig for å bevare de sirkulerende miRNAene.
Deretter vil sentrifugering utføres i en avkjølt sentrifuge og materialet som er behandlet på denne måten vil bli oppbevart for påfølgende isolasjon.
Isoleringen av miRNA vil bli utført ved hjelp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) i henhold til produsentens standardiserte prosedyre.
Tilstedeværelse og kvalitet av isolert miRNA vil bli spektrofotometrisk bekreftet ved hjelp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA).
Ved hjelp av dataene som er tilgjengelige i online-gendatagrunnlaget, vil primere som er nødvendige for amplifisering av miRNA gjennom RT-PCR-metoden ved bruk av fluorescerende fargestoffer foreslås.
|
Kontrollpopulasjon
Kontrollpopulasjonen inkluderer også totalt 100 forsøkspersoner.
Disse vil bli valgt fra alders- og kjønnstilpassede individer sett i vår klinikk uten sykdom i aorta.
Alle forsøkspersoner som inngår i forsøket må være minst 18 år gamle og må signere det informerte samtykket til deltakelse i studien.
I kontrollpopulasjonen vil også demografiske data bli innhentet og nivåene av utvalgte biokjemiske markører vil bli registrert innenfor de rutinemessige klinisk indiserte laboratorieprøvene.
|
Blod vil deretter bli tilsatt i et reagensrør som inneholder RNA-oppløsning av en stabilisator, nødvendig for å bevare de sirkulerende miRNAene.
Deretter vil sentrifugering utføres i en avkjølt sentrifuge og materialet som er behandlet på denne måten vil bli oppbevart for påfølgende isolasjon.
Isoleringen av miRNA vil bli utført ved hjelp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) i henhold til produsentens standardiserte prosedyre.
Tilstedeværelse og kvalitet av isolert miRNA vil bli spektrofotometrisk bekreftet ved hjelp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA).
Ved hjelp av dataene som er tilgjengelige i online-gendatagrunnlaget, vil primere som er nødvendige for amplifisering av miRNA gjennom RT-PCR-metoden ved bruk av fluorescerende fargestoffer foreslås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i nivåer av sirkulerende miRNA
Tidsramme: Mars 2017
|
Forskjell i nivåer av sirkulerende miRNA (i ng/μl) i populasjonen av pasienter med AAA/TAA sammenlignet med kontrollpopulasjonen uten aortasykdommen.
|
Mars 2017
|
Korrelasjon mellom nivået av de sirkulerende miRNAene og den maksimale diameteren til aneurismesekken.
Tidsramme: Mars 2017
|
Korrelasjon mellom nivået av de sirkulerende miRNAene og den maksimale diameteren til aneurismesekken.
|
Mars 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Micro AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på PCR og sekvensering
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdom | Genetisk syndromForente stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTrippel negativ brystkreft | Pembrolizumab | Neoadjuvant kjemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
Munich Leukemia LaboratoryIllumina, Inc.RekrutteringLeukemi | Sjeldne sykdommer | Refraktær lymfom | Hematologisk malignitet | Ildfast leukemi | Ukjente primærsvulsterTyskland
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveitt | InfeksjonssykdomForente stater
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent