Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av cirkulerande mikroRNA i patogenes av aneurysmer i buk- och thoraxaorta - Studie "Micro AAA"

20 mars 2017 uppdaterad av: Ass. prof. Jean-Claude M. Lubanda, MD, Ph.D, Charles University, Czech Republic
Syftet med denna studie är att fastställa om patienter med aortaaneurysm, jämfört med den allmänna befolkningen, har högre nivåer av utvalda miRNA och om det finns ett signifikant samband mellan nivån av miRNA i cirkulerande blod och storleken på aortaaneurysmet eller risken för dess bristning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysm i buk- och bröstaorta representerar en viktig orsak till kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Förloppet av detta tillstånd kan förbli asymptomatiskt länge, och dess första manifestation kan vara akut bristning av aneurysmsäcken med livshotande blödning. Upptäckt av riskpatienter och deras tidiga behandling minskar avsevärt andelen av dessa potentiellt dödliga komplikationer.

Aortasjukdomar är oftast degenerativa processer med en varierande inblandning av genetisk predisposition. I litteraturen har ett stort antal gener visat sig påverka metabolismen av kärlväggen och för att bestämma produktionen av strukturella proteiner, som var associerade med vaskulära patologier. Patofysiologiska mekanismer för lesioner i aortaväggen har inte helt förståtts. Bland annat inkluderar de endoteldysfunktion, kronisk inflammation i kärlväggen, apoptos av glatta muskelceller och nedbrytning av den extracellulära matrisen, vilket resulterar i förlust av integritet hos lager i kärlväggen och minskning av dess styrka, vilket leder till dilatation, bristning eller dissektion. Förutom mutationer i gener som kodar för de strukturella proteinerna i kärlväggen, föreslogs många andra potentiella biomarkörer för tidig diagnos av aortaaneurysm. Dessa inkluderar mikroRNA (miRNA), enfiberkedjor av icke-kodande ribonukleinsyra som är flera nukleotider långa och är involverade i genuttrycket genom mekanismen för hämning av mRNA-translation eller ökning av dess nedbrytning. Nyligen har association av nivåer av dessa miRNA till närvaro och tillväxt av aortaaneurysm beskrivits.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Charles University in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien;
  • ålder över 18 år;
  • förekomst av obehandlad thorax eller abdominal aortaaneurysm (TAA eller AAA);
  • CT-verifierad diagnos av AAA/TAA inklusive mätning av aneurysmets maximala diameter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

studera befolkning:

  • undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien;
  • ålder över 18 år;
  • förekomst av obehandlad thorax eller abdominal aortaaneurysm (TAA eller AAA);
  • CT-verifierad diagnos av AAA/TAA inklusive mätning av aneurysmets maximala diameter.

kontrollpopulation:

  • undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien;
  • ålder över 18 år;
  • frånvaro av ett bröst- eller abdominalt aortaaneurysm (TAA eller AAA).

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd över ett år;
  • historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris för 1 månad sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera befolkning
100 försökspersoner följs på vår avdelning för diagnos av aortaaneurysm. Vid antagningen kommer de demografiska uppgifterna (se bilaga 1) att registreras. Dessutom kommer nivåerna av utvalda biokemiska markörer att registreras inom de kliniskt indikerade laboratorieproverna (se bilaga 1). Uppföljningskontrolllaboratorium kommer att utföras ett år, återigen inom rutinproverna.
Genetisk: PCR och sekvensering
Blod kommer därefter att tillsättas i ett provrör som innehåller RNA-lösning av en stabilisator, nödvändig för att bevara de cirkulerande miRNA:erna. Därefter kommer centrifugering att utföras i en kyld centrifug och det sålunda bearbetade materialet kommer att behållas för efterföljande isolering. Isoleringen av miRNA kommer att utföras med hjälp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) enligt tillverkarens standardiserade procedur. Närvaro och kvalitet av det isolerade miRNA kommer att bekräftas spektrofotometriskt med hjälp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA). Med hjälp av de data som finns tillgängliga i gendatabasen online kommer primrar som är nödvändiga för amplifiering av miRNA genom RT-PCR-metoden med fluorescerande färgämnen att föreslås.
Kontrollpopulation
Kontrollpopulationen omfattar också totalt 100 försökspersoner. Dessa kommer att väljas bland äldre och könsmatchade individer som ses på vår klinik utan sjukdom i aorta. Alla försökspersoner som ingår i försöket måste vara minst 18 år gamla och måste underteckna det informerade samtycket till deltagande i studien. I kontrollpopulationen kommer även demografiska data att erhållas och nivåerna av utvalda biokemiska markörer kommer att registreras inom de rutinmässiga kliniskt indikerade laboratorieproverna.
Genetisk: PCR och sekvensering
Blod kommer därefter att tillsättas i ett provrör som innehåller RNA-lösning av en stabilisator, nödvändig för att bevara de cirkulerande miRNA:erna. Därefter kommer centrifugering att utföras i en kyld centrifug och det sålunda bearbetade materialet kommer att behållas för efterföljande isolering. Isoleringen av miRNA kommer att utföras med hjälp av High Pure miRNA Isolation Kit (Roche, Basel, CHE) enligt tillverkarens standardiserade procedur. Närvaro och kvalitet av det isolerade miRNA kommer att bekräftas spektrofotometriskt med hjälp av NanoDrop-enheten (ThermoScientific, Wilmington, DE, USA). Med hjälp av de data som finns tillgängliga i gendatabasen online kommer primrar som är nödvändiga för amplifiering av miRNA genom RT-PCR-metoden med fluorescerande färgämnen att föreslås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i nivåer av cirkulerande miRNA
Tidsram: Mars 2017
Skillnad i nivåer av cirkulerande miRNA (i ng/μl) i populationen av patienter med AAA/TAA jämfört med kontrollpopulationen utan aortasjukdomen.
Mars 2017
Korrelation mellan nivån på de cirkulerande miRNA:erna och den maximala diametern på aneurysmsäcken.
Tidsram: Mars 2017
Korrelation mellan nivån på de cirkulerande miRNA:erna och den maximala diametern på aneurysmsäcken.
Mars 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Micro AAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på PCR och sekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera