Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vessel Wall Imaging for diagnose og overvåking av sentralnervesystemet (CNS) vaskulitt

1. mars 2022 oppdatert av: Vance Lehman, Mayo Clinic

Nytten av intrakraniell karveggavbildning for mistanke om CNS-vaskulittdiagnose og vurdering av sykdomsaktivitet.

Dette er en prospektiv pilotstudie for å bestemme nytten av MR og høyoppløselig intrakraniell karveggavbildning for diagnose og vurdering av sykdomsaktivitet av intrakraniell vaskulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere pasienter med mistenkt primær angiitt i sentralnervesystemet (PACNS), rekruttert under innledende opparbeidelse av vårt tverrfaglige team. Gitt den lave forekomsten av CNS-vaskulitt og det faktum at noen pasienter blir sendt til et kvartærsenter etter innledende oppfølging og diagnose, vil evaluering av begge gruppene være nyttig for å maksimere antallet deltakere som evalueres og for å gi et representativt utvalg av pasienter vanligvis behandlet. I løpet av studien vil deltakerne til slutt anses å ha;

  1. En spesifikk klinisk og patologisk undertype av PACNS,
  2. PACNS ikke annet spesifisert (NOS) uten patologisk eller klinisk bevis for en spesifikk undertype, eller
  3. En annen alternativ diagnose enn PACNS.

Pasienter vil gjennomgå en standardisert bildediagnostikk og klinisk undersøkelse ved presentasjon og ved forhåndsdefinerte oppfølgingsperioder. Bildeundersøkelser vil inkludere en MR av hodet, standard magnetisk resonansangiogram (MRA) av hodet og intrakraniell karveggavbildning uten og med IV gadolinium. Pasienter vil motta opptil 4 bildeundersøkelser med forhåndsdefinerte intervaller som en del av denne studien. MR/MRA/karveggfunksjoner vil bli evaluert av 2 nevroradiologer. Bildefunn vil være korrelert til kliniske og alle tilgjengelige laboratorie- eller patologiske data. Målopptjening er 10 pasienter for denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er fastslått å ha mistanke om PACNS ved evaluering av en nevrolog eller revmatolog, eller kan ha en etablert diagnose av PACNS av en hvilken som helst varighet som bestemt av en nevrolog eller revmatolog.
  2. Evne til å gjennomgå rutinemessig klinisk testing, inkludert lumbalpunksjon utført for PACNS for å utelukke potensielle alternative diagnoser (for innledende mistenkte tilfeller).
  3. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Enhver absolutt kontraindikasjon til 3 Tesla MR.
  3. Enhver absolutt kontraindikasjon mot gadolinium.
  4. Kontraindikasjon for lumbalpunksjon som alvorlig koagulopati.
  5. Høyrisiko carotis aterosklerotisk plakk definert som enten større enn 70 % stenose eller kjente høyrisiko plakkfunksjoner som intra-plakkblødning.
  6. Middels eller høy risikofaktorer for kardioembolisk hjerneslag basert på kriteriene Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkt CNS vaskulitt
Pasienter med mistanke om CNS-vaskulitt vil gjennomgå en MR, inkludert intrakraniell karveggavbildning.
Diagnostisk test: MR, inkludert intrakraniell karveggavbildning
MR/MRA/intrakraniell høyoppløselig karveggavbildning (HR-VWI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med diagnosen hjerneslag
Tidsramme: Omtrent 5 måneder etter baseline
Klinisk eller MR-bevis for hjerneslag ved oppfølgingsundersøkelse.
Omtrent 5 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-009297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt, CNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere