Zobrazování cévních stěn pro diagnostiku a monitorování vaskulitidy centrálního nervového systému (CNS).
Užitečnost zobrazení stěny intrakraniálních cév pro diagnostiku suspektní vaskulitidy CNS a hodnocení aktivity onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit pacienty se suspektní primární angiitidou centrálního nervového systému (PACNS), které náš multidisciplinární tým získal během úvodního vyšetření. Vzhledem k nízkému výskytu vaskulitidy CNS a skutečnosti, že někteří pacienti jsou po počátečním vyšetření a diagnóze směrováni do centra kvartérní péče, bude hodnocení obou skupin užitečné pro maximalizaci počtu hodnocených účastníků a pro poskytnutí reprezentativního vzorku pacientů. typicky léčen. Během studie budou účastníci nakonec považováni za takové;
- Specifický klinický a patologický podtyp PACNS,
- PACNS jinak nespecifikovaná (NOS) bez patologického nebo klinického průkazu konkrétního podtypu, popř
- Alternativní diagnóza jiná než PACNS.
Pacienti podstoupí standardizované zobrazovací a klinické vyšetření při prezentaci a v předem definovaných sledovacích obdobích. Zobrazovací vyšetření budou zahrnovat MRI hlavy, standardní magnetickou rezonanční angiogram (MRA) hlavy a zobrazení intrakraniální cévní stěny bez a s IV gadoliniem. Pacienti v rámci této studie absolvují až 4 zobrazovací vyšetření v předem definovaných intervalech. Funkce MRI/MRA/Cévní stěny budou hodnoceny 2 neuroradiology. Zobrazovací nálezy budou korelovány s klinickými a všemi dostupnými laboratorními nebo patologickými údaji. Cílový přírůstek pro tuto pilotní studii je 10 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je určen jako podezření na PACNS po vyhodnocení neurologem nebo revmatologem nebo může mít stanovenou diagnózu PACNS libovolného trvání, jak stanoví neurolog nebo revmatolog.
- Schopnost podstoupit rutinní klinické testování, včetně lumbální punkce provedené pro PACNS k vyloučení potenciálních alternativních diagnóz (pro počáteční suspektní případy).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
- Jakákoli absolutní kontraindikace k 3 Tesla MRI.
- Jakákoli absolutní kontraindikace gadolinia.
- Kontraindikace k lumbální punkci, jako je těžká koagulopatie.
- Vysoce rizikový karotický aterosklerotický plát definovaný buď jako stenóza větší než 70 % nebo známé vysoce rizikové rysy plaku, jako je intraplakové krvácení.
- Střední nebo vysoké rizikové faktory pro kardioembolickou cévní mozkovou příhodu na základě kritérií Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podezření na vaskulitidu CNS
Pacienti s podezřením na vaskulitidu CNS podstoupí MRI, včetně zobrazení intrakraniální cévní stěny.
|
MRI/MRA/intrakraniální zobrazení cévní stěny s vysokým rozlišením (HR-VWI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s diagnózou mrtvice
Časové okno: Přibližně 5 měsíců po výchozí hodnotě
|
Klinický nebo MRI důkaz mrtvice při následném vyšetření.
|
Přibližně 5 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-009297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaskulitida, CNS
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
GenmabBioNTech SEUkončeno
-
EveryONE Medicines Inc.Aktivní, ne nábor
-
GE HealthcareNáborZnámá nebo vysoce podezřelá léze centrální nervové soustavy (CNS) | Známá nebo vysoce podezřelá léze těla (kromě CNS)Spojené státy, Gruzie, Moldavsko
-
GuerbetDokončenoP03277 Studie zjištění dávek u centrálního nervového systému (CNS) pomocí magnetické rezonance (MRI)Defekt hematoencefalické bariéry | Léze CNSKorejská republika, Spojené státy, Česko, Itálie, Belgie, Polsko, Maďarsko, Mexiko
-
AstraZenecaDokončenoRekreační použití látky tlumící CNSKanada
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
GuerbetDokončenoDefekt hematoencefalické bariéry | Léze CNSSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Maďarsko, Belgie, Německo, Itálie, Mexiko, Jižní Korea, Polsko