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Imágenes de la pared de los vasos para el diagnóstico y la monitorización de la vasculitis del sistema nervioso central (SNC)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Vance Lehman, Mayo Clinic

La utilidad de las imágenes de la pared de los vasos intracraneales para el diagnóstico de sospecha de vasculitis del SNC y la evaluación de la actividad de la enfermedad.

Este es un estudio piloto prospectivo para determinar la utilidad de la resonancia magnética y la imagenología de la pared de los vasos intracraneales de alta resolución para el diagnóstico y la evaluación de la actividad de la enfermedad de la vasculitis intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará a los pacientes con sospecha de angeítis primaria del sistema nervioso central (PACNS), reclutados durante el estudio inicial por nuestro equipo multidisciplinario. Dada la baja incidencia de vasculitis del SNC y el hecho de que algunos pacientes son enviados a un centro de atención cuaternaria después del diagnóstico y evaluación iniciales, la evaluación de ambos grupos será útil para maximizar el número de participantes evaluados y proporcionar una muestra representativa de pacientes. típicamente tratados. Durante el estudio, en última instancia, se considerará que los participantes tienen;

  1. Un subtipo clínico y patológico específico de PACNS,
  2. PACNS no especificado de otro modo (NOS) sin pruebas patológicas o clínicas de un subtipo específico, o
  3. Un diagnóstico alternativo que no sea PACNS.

Los pacientes se someterán a un examen clínico y de imágenes estandarizado en la presentación y en períodos de seguimiento predefinidos. Los exámenes de imágenes incluirán una resonancia magnética de la cabeza, angiografía por resonancia magnética estándar (ARM) de la cabeza e imágenes de la pared del vaso intracraneal sin y con gadolinio IV. Los pacientes recibirán hasta 4 exámenes de imágenes a intervalos predefinidos como parte de este estudio. Dos neurorradiólogos evaluarán las características de MRI/MRA/Vessel wall. Los hallazgos de las imágenes se correlacionarán con los datos clínicos y de laboratorio o patológicos disponibles. La acumulación objetivo es de 10 pacientes para este estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se determina que el paciente tiene sospecha de PACNS tras la evaluación de un neurólogo o reumatólogo o puede tener un diagnóstico establecido de PACNS de cualquier duración según lo determine un neurólogo o reumatólogo.
  2. Capacidad para someterse a pruebas clínicas de rutina, incluida la punción lumbar realizada para PACNS para excluir posibles diagnósticos alternativos (para casos sospechosos iniciales).
  3. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años de edad.
  2. Cualquier contraindicación absoluta para la RM de 3 Tesla.
  3. Cualquier contraindicación absoluta al gadolinio.
  4. Contraindicación para punción lumbar como coagulopatía severa.
  5. Placa aterosclerótica carotídea de alto riesgo definida como una estenosis superior al 70% o características conocidas de placa de alto riesgo, como hemorragia intraplaca.
  6. Factores de riesgo medio o alto de ictus cardioembólico según los criterios del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sospecha de vasculitis del SNC
Los pacientes con sospecha de vasculitis del SNC se someterán a una resonancia magnética, incluidas imágenes de la pared de los vasos intracraneales.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética, incluidas imágenes de la pared de los vasos intracraneales
MRI/MRA/imágenes intracraneales de pared de vaso de alta resolución (HR-VWI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con diagnóstico de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 meses después de la línea de base
Evidencia clínica o de resonancia magnética de accidente cerebrovascular en el examen de seguimiento.
Aproximadamente 5 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-009297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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