Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ścian naczyń w diagnostyce i monitorowaniu zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Vance Lehman, Mayo Clinic

Użyteczność obrazowania ścian naczyń wewnątrzczaszkowych w diagnostyce podejrzenia zapalenia naczyń OUN i ocenie aktywności choroby.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie przydatności MRI i obrazowania ściany naczyń wewnątrzczaszkowych o wysokiej rozdzielczości w diagnostyce i ocenie aktywności choroby wewnątrzczaszkowego zapalenia naczyń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie oceniać pacjentów z podejrzeniem pierwotnego zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego (PACNS), rekrutowanych podczas wstępnej pracy przez nasz multidyscyplinarny zespół. Biorąc pod uwagę niską częstość występowania zapalenia naczyń OUN i fakt, że niektórzy pacjenci są kierowani do ośrodka opieki czwartorzędowej po wstępnej obróbce i diagnozie, ocena obu grup będzie przydatna do maksymalizacji liczby ocenianych uczestników i zapewnienia reprezentatywnej próby pacjentów typowo traktowane. Podczas badania uczestnicy zostaną ostatecznie uznani za posiadających;

  1. Specyficzny kliniczny i patologiczny podtyp PACNS,
  2. PACNS nieokreślony inaczej (NOS) bez patologicznego lub klinicznego dowodu na obecność określonego podtypu lub
  3. Alternatywna diagnoza inna niż PACNS.

Pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu badaniu obrazowemu i klinicznemu w momencie zgłoszenia i we wcześniej określonych okresach obserwacji. Badania obrazowe będą obejmować MRI głowy, standardowy angiogram rezonansu magnetycznego (MRA) głowy oraz obrazowanie ściany naczynia wewnątrzczaszkowego bez iz gadolinem dożylnym. W ramach tego badania pacjenci otrzymają do 4 badań obrazowych w określonych odstępach czasu. Cechy ściany naczynia MRI/MRA/naczynia zostaną ocenione przez 2 neuroradiologów. Wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z danymi klinicznymi i wszelkimi dostępnymi danymi laboratoryjnymi lub patologicznymi. Docelowa liczba pacjentów w tym badaniu pilotażowym to 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta stwierdza się podejrzenie PACNS po ocenie przeprowadzonej przez neurologa lub reumatologa lub może mieć ustalone rozpoznanie PACNS o dowolnym czasie trwania, określone przez neurologa lub reumatologa.
  2. Zdolność do poddania się rutynowym badaniom klinicznym, w tym nakłuciu lędźwiowemu wykonywanemu w celu wykluczenia potencjalnych alternatywnych rozpoznań (w przypadku początkowego podejrzenia).
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat.
  2. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do 3 teslowego rezonansu magnetycznego.
  3. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do gadolinu.
  4. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak ciężka koagulopatia.
  5. Blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka zdefiniowana jako zwężenie większe niż 70% lub znane cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka, takie jak krwotok wewnątrz blaszki miażdżycowej.
  6. Czynniki średniego lub wysokiego ryzyka udaru sercowo-zatorowego na podstawie kryteriów Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzenie zapalenia naczyń OUN
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia naczyń OUN będą poddani MRI, w tym obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych.
MRI/MRA/wewnątrzczaszkowe obrazowanie ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z rozpoznaniem udaru mózgu
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy po linii podstawowej
Kliniczne lub MRI dowody udaru w badaniu kontrolnym.
Około 5 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń, OUN

3
Subskrybuj