- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166319
Obrazowanie ścian naczyń w diagnostyce i monitorowaniu zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Użyteczność obrazowania ścian naczyń wewnątrzczaszkowych w diagnostyce podejrzenia zapalenia naczyń OUN i ocenie aktywności choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie oceniać pacjentów z podejrzeniem pierwotnego zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego (PACNS), rekrutowanych podczas wstępnej pracy przez nasz multidyscyplinarny zespół. Biorąc pod uwagę niską częstość występowania zapalenia naczyń OUN i fakt, że niektórzy pacjenci są kierowani do ośrodka opieki czwartorzędowej po wstępnej obróbce i diagnozie, ocena obu grup będzie przydatna do maksymalizacji liczby ocenianych uczestników i zapewnienia reprezentatywnej próby pacjentów typowo traktowane. Podczas badania uczestnicy zostaną ostatecznie uznani za posiadających;
- Specyficzny kliniczny i patologiczny podtyp PACNS,
- PACNS nieokreślony inaczej (NOS) bez patologicznego lub klinicznego dowodu na obecność określonego podtypu lub
- Alternatywna diagnoza inna niż PACNS.
Pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu badaniu obrazowemu i klinicznemu w momencie zgłoszenia i we wcześniej określonych okresach obserwacji. Badania obrazowe będą obejmować MRI głowy, standardowy angiogram rezonansu magnetycznego (MRA) głowy oraz obrazowanie ściany naczynia wewnątrzczaszkowego bez iz gadolinem dożylnym. W ramach tego badania pacjenci otrzymają do 4 badań obrazowych w określonych odstępach czasu. Cechy ściany naczynia MRI/MRA/naczynia zostaną ocenione przez 2 neuroradiologów. Wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z danymi klinicznymi i wszelkimi dostępnymi danymi laboratoryjnymi lub patologicznymi. Docelowa liczba pacjentów w tym badaniu pilotażowym to 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta stwierdza się podejrzenie PACNS po ocenie przeprowadzonej przez neurologa lub reumatologa lub może mieć ustalone rozpoznanie PACNS o dowolnym czasie trwania, określone przez neurologa lub reumatologa.
- Zdolność do poddania się rutynowym badaniom klinicznym, w tym nakłuciu lędźwiowemu wykonywanemu w celu wykluczenia potencjalnych alternatywnych rozpoznań (w przypadku początkowego podejrzenia).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do 3 teslowego rezonansu magnetycznego.
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do gadolinu.
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak ciężka koagulopatia.
- Blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka zdefiniowana jako zwężenie większe niż 70% lub znane cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka, takie jak krwotok wewnątrz blaszki miażdżycowej.
- Czynniki średniego lub wysokiego ryzyka udaru sercowo-zatorowego na podstawie kryteriów Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podejrzenie zapalenia naczyń OUN
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia naczyń OUN będą poddani MRI, w tym obrazowaniu ściany naczyń wewnątrzczaszkowych.
|
MRI/MRA/wewnątrzczaszkowe obrazowanie ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości (HR-VWI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z rozpoznaniem udaru mózgu
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy po linii podstawowej
|
Kliniczne lub MRI dowody udaru w badaniu kontrolnym.
|
Około 5 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-009297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie naczyń, OUN
-
Dana-Farber Cancer InstituteKite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
-
Atara BiotherapeuticsRekrutacyjnyZaburzenia limfoproliferacyjne | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Komplikacje przeszczepów narządów | Choroby związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV). | EBV+ Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (EBV+ PTLD) | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych i inne warunkiStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo