- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166319
Érfal képalkotás a központi idegrendszeri (CNS) vasculitis diagnosztizálására és monitorozására
A koponyaűri érfal képalkotásának hasznossága feltételezett központi idegrendszeri vasculitis diagnosztizálására és a betegség aktivitásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a központi idegrendszer primer angiitise (PACNS) gyanújával rendelkező betegeket fogja értékelni, akiket a multidiszciplináris csapatunk kezdeti munkája során toborzott. Tekintettel a központi idegrendszeri vaszkulitisz alacsony előfordulási gyakoriságára és arra a tényre, hogy egyes betegeket a kezdeti feldolgozás és diagnózis után kvaterner gondozási központba irányítanak, mindkét csoport értékelése hasznos lesz az értékelt résztvevők számának maximalizálása és a betegek reprezentatív mintájának biztosítása érdekében. jellemzően kezelik. A vizsgálat során a résztvevők végső soron úgy tekintendők, hogy rendelkeznek;
- A PACNS specifikus klinikai és patológiás altípusa,
- Másként nem meghatározott PACNS (NOS) egy adott altípus kóros vagy klinikai bizonyítéka nélkül, vagy
- A PACNS-től eltérő alternatív diagnózis.
A betegek standardizált képalkotó és klinikai vizsgálaton esnek át a bemutatáskor és az előre meghatározott követési időszakokban. A képalkotó vizsgálatok magukban foglalják a fej MRI-jét, a fej standard mágneses rezonancia angiográfiáját (MRA), valamint az intrakraniális érfal képalkotását IV gadolínium nélkül és gadolíniummal. A betegek legfeljebb 4 képalkotó vizsgálatot kapnak előre meghatározott időközönként a vizsgálat részeként. Az MRI/MRA/Az érfal jellemzőit 2 neuroradiológus fogja értékelni. A képalkotó eredményeket összefüggésbe kell hozni a klinikai és a rendelkezésre álló laboratóriumi vagy patológiai adatokkal. Ebben a kísérleti vizsgálatban a célhalmozódás 10 beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurológus vagy reumatológus értékelése alapján megállapítható, hogy a páciens PACNS-re gyanakszik, vagy bármilyen időtartamú, neurológus vagy reumatológus által megállapított PACNS diagnózisa lehet.
- Rutinszerű klinikai vizsgálatok elvégzésének képessége, beleértve a PACNS-ben végzett lumbálpunkciót, hogy kizárják a lehetséges alternatív diagnózisokat (a kezdeti gyanús esetek esetében).
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Bármilyen abszolút ellenjavallat a 3 Tesla MRI-hez.
- A gadolínium minden abszolút ellenjavallata.
- Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz, például súlyos koagulopátia.
- Magas kockázatú carotis atheroscleroticus plakk, amelyet 70%-nál nagyobb szűkületként vagy ismert magas kockázatú plakk jellemzőként, például plakkon belüli vérzésként határoznak meg.
- Közepes vagy magas kockázati tényezők a cardioemboliás stroke-hoz az Org 10172 vizsgálata alapján az Acute Stroke Treatment (TOAST) kritériumai alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CNS vasculitis gyanúja
A feltételezett központi idegrendszeri vasculitisben szenvedő betegeket MRI-vizsgálatnak vetik alá, beleértve a koponyaűri érfal képalkotását is.
|
MRI/MRA/intrakraniális nagy felbontású érfal-képalkotás (HR-VWI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak
Időkeret: Körülbelül 5 hónappal az alapvonal után
|
A stroke klinikai vagy MRI bizonyítéka a követési vizsgálat során.
|
Körülbelül 5 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-009297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vasculitis, CNS
-
University of PennsylvaniaThe Cleveland ClinicToborzásVasculitis | CNS Vasculitis | Központi idegrendszeri vasculitis | CNSVEgyesült Államok, Kanada
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Mayo ClinicToborzásCNS rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)ToborzásA központi idegrendszer (CNS) elváltozásaiEgyesült Államok
-
GuerbetBefejezveVér-agy gát hiba | CNS lézióKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Csehország, Olaszország, Belgium, Lengyelország, Magyarország, Mexikó
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.ToborzásCNS lézió | Elváltozás a test régiójábanJapán
-
GuerbetBefejezveVér-agy gát hiba | CNS lézióEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Franciaország, Magyarország, Belgium, Németország, Olaszország, Mexikó, Lengyelország
-
AmgenMegszűntElőrehaladott, nem központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatokEgyesült Államok