Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érfal képalkotás a központi idegrendszeri (CNS) vasculitis diagnosztizálására és monitorozására

2022. március 1. frissítette: Vance Lehman, Mayo Clinic

A koponyaűri érfal képalkotásának hasznossága feltételezett központi idegrendszeri vasculitis diagnosztizálására és a betegség aktivitásának értékelésére.

Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat az MRI és a nagy felbontású intracranialis érfal képalkotás hasznosságának meghatározására az intracranialis vasculitis diagnosztizálására és a betegségaktivitás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a központi idegrendszer primer angiitise (PACNS) gyanújával rendelkező betegeket fogja értékelni, akiket a multidiszciplináris csapatunk kezdeti munkája során toborzott. Tekintettel a központi idegrendszeri vaszkulitisz alacsony előfordulási gyakoriságára és arra a tényre, hogy egyes betegeket a kezdeti feldolgozás és diagnózis után kvaterner gondozási központba irányítanak, mindkét csoport értékelése hasznos lesz az értékelt résztvevők számának maximalizálása és a betegek reprezentatív mintájának biztosítása érdekében. jellemzően kezelik. A vizsgálat során a résztvevők végső soron úgy tekintendők, hogy rendelkeznek;

  1. A PACNS specifikus klinikai és patológiás altípusa,
  2. Másként nem meghatározott PACNS (NOS) egy adott altípus kóros vagy klinikai bizonyítéka nélkül, vagy
  3. A PACNS-től eltérő alternatív diagnózis.

A betegek standardizált képalkotó és klinikai vizsgálaton esnek át a bemutatáskor és az előre meghatározott követési időszakokban. A képalkotó vizsgálatok magukban foglalják a fej MRI-jét, a fej standard mágneses rezonancia angiográfiáját (MRA), valamint az intrakraniális érfal képalkotását IV gadolínium nélkül és gadolíniummal. A betegek legfeljebb 4 képalkotó vizsgálatot kapnak előre meghatározott időközönként a vizsgálat részeként. Az MRI/MRA/Az érfal jellemzőit 2 neuroradiológus fogja értékelni. A képalkotó eredményeket összefüggésbe kell hozni a klinikai és a rendelkezésre álló laboratóriumi vagy patológiai adatokkal. Ebben a kísérleti vizsgálatban a célhalmozódás 10 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A neurológus vagy reumatológus értékelése alapján megállapítható, hogy a páciens PACNS-re gyanakszik, vagy bármilyen időtartamú, neurológus vagy reumatológus által megállapított PACNS diagnózisa lehet.
  2. Rutinszerű klinikai vizsgálatok elvégzésének képessége, beleértve a PACNS-ben végzett lumbálpunkciót, hogy kizárják a lehetséges alternatív diagnózisokat (a kezdeti gyanús esetek esetében).
  3. Tudatos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb.
  2. Bármilyen abszolút ellenjavallat a 3 Tesla MRI-hez.
  3. A gadolínium minden abszolút ellenjavallata.
  4. Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz, például súlyos koagulopátia.
  5. Magas kockázatú carotis atheroscleroticus plakk, amelyet 70%-nál nagyobb szűkületként vagy ismert magas kockázatú plakk jellemzőként, például plakkon belüli vérzésként határoznak meg.
  6. Közepes vagy magas kockázati tényezők a cardioemboliás stroke-hoz az Org 10172 vizsgálata alapján az Acute Stroke Treatment (TOAST) kritériumai alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNS vasculitis gyanúja
A feltételezett központi idegrendszeri vasculitisben szenvedő betegeket MRI-vizsgálatnak vetik alá, beleértve a koponyaűri érfal képalkotását is.
MRI/MRA/intrakraniális nagy felbontású érfal-képalkotás (HR-VWI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak
Időkeret: Körülbelül 5 hónappal az alapvonal után
A stroke klinikai vagy MRI bizonyítéka a követési vizsgálat során.
Körülbelül 5 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis, CNS

3
Iratkozz fel