- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166319
Imaging della parete vasale per la diagnosi e il monitoraggio della vasculite del sistema nervoso centrale (SNC).
L'utilità dell'imaging della parete dei vasi intracranici per la sospetta diagnosi di vasculite del sistema nervoso centrale e la valutazione dell'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà i pazienti con sospetta angiite primaria del sistema nervoso centrale (PACNS), reclutati durante il work-up iniziale dal nostro team multidisciplinare. Data la bassa incidenza di vasculite del sistema nervoso centrale e il fatto che alcuni pazienti vengono indirizzati a un centro di cura quaternario dopo il trattamento iniziale e la diagnosi, la valutazione di entrambi i gruppi sarà utile per massimizzare il numero di partecipanti valutati e per fornire un campione rappresentativo di pazienti tipicamente trattato. Durante lo studio, alla fine si riterrà che i partecipanti abbiano;
- Uno specifico sottotipo clinico e patologico di PACNS,
- PACNS non altrimenti specificato (NAS) senza prova patologica o clinica di un sottotipo specifico, o
- Una diagnosi alternativa diversa da PACNS.
I pazienti saranno sottoposti a imaging standardizzato e esame clinico alla presentazione ea periodi di follow-up predefiniti. Gli esami di imaging includeranno una risonanza magnetica della testa, angiogramma di risonanza magnetica standard (MRA) della testa e imaging della parete del vaso intracranico senza e con gadolinio IV. I pazienti riceveranno fino a 4 esami di imaging a intervalli predefiniti come parte di questo studio. Le caratteristiche della parete MRI/MRA/vasale saranno valutate da 2 neuroradiologi. I risultati dell'imaging saranno correlati ai dati clinici ea qualsiasi dato di laboratorio o patologico disponibile. L'arruolamento target è di 10 pazienti per questo studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è determinato a sospettare PACNS su valutazione di un neurologo o reumatologo o può avere una diagnosi accertata di PACNS di qualsiasi durata determinata da un neurologo o reumatologo.
- Capacità di sottoporsi a test clinici di routine, inclusa la puntura lombare eseguita per PACNS per escludere potenziali diagnosi alternative (per i casi sospetti iniziali).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Qualsiasi controindicazione assoluta alla risonanza magnetica a 3 Tesla.
- Qualsiasi controindicazione assoluta al gadolinio.
- Controindicazione alla puntura lombare come grave coagulopatia.
- Placca aterosclerotica carotidea ad alto rischio definita come stenosi superiore al 70% o caratteristiche note della placca ad alto rischio come emorragia intra-placca.
- Fattori di rischio medio o alto per ictus cardioembolico basati sui criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sospetta vasculite del SNC
I pazienti con sospetta vasculite del sistema nervoso centrale saranno sottoposti a risonanza magnetica, inclusa l'imaging della parete del vaso intracranico.
|
MRI/MRA/imaging della parete del vaso intracranico ad alta risoluzione (HR-VWI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con diagnosi di ictus
Lasso di tempo: Circa 5 mesi dopo il basale
|
Evidenza clinica o RM di ictus all'esame di follow-up.
|
Circa 5 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-009297
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Prove cliniche su Vasculite, SNC
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Dana-Farber Cancer InstituteKite, A Gilead CompanyAttivo, non reclutante
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University of MinnesotaCompletatoCutaneo Nervi CNS PruritoStati Uniti
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