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Imaging della parete vasale per la diagnosi e il monitoraggio della vasculite del sistema nervoso centrale (SNC).

1 marzo 2022 aggiornato da: Vance Lehman, Mayo Clinic

L'utilità dell'imaging della parete dei vasi intracranici per la sospetta diagnosi di vasculite del sistema nervoso centrale e la valutazione dell'attività della malattia.

Questo è uno studio pilota prospettico per determinare l'utilità della risonanza magnetica e dell'imaging della parete dei vasi intracranici ad alta risoluzione per la diagnosi e la valutazione dell'attività della malattia della vasculite intracranica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i pazienti con sospetta angiite primaria del sistema nervoso centrale (PACNS), reclutati durante il work-up iniziale dal nostro team multidisciplinare. Data la bassa incidenza di vasculite del sistema nervoso centrale e il fatto che alcuni pazienti vengono indirizzati a un centro di cura quaternario dopo il trattamento iniziale e la diagnosi, la valutazione di entrambi i gruppi sarà utile per massimizzare il numero di partecipanti valutati e per fornire un campione rappresentativo di pazienti tipicamente trattato. Durante lo studio, alla fine si riterrà che i partecipanti abbiano;

  1. Uno specifico sottotipo clinico e patologico di PACNS,
  2. PACNS non altrimenti specificato (NAS) senza prova patologica o clinica di un sottotipo specifico, o
  3. Una diagnosi alternativa diversa da PACNS.

I pazienti saranno sottoposti a imaging standardizzato e esame clinico alla presentazione ea periodi di follow-up predefiniti. Gli esami di imaging includeranno una risonanza magnetica della testa, angiogramma di risonanza magnetica standard (MRA) della testa e imaging della parete del vaso intracranico senza e con gadolinio IV. I pazienti riceveranno fino a 4 esami di imaging a intervalli predefiniti come parte di questo studio. Le caratteristiche della parete MRI/MRA/vasale saranno valutate da 2 neuroradiologi. I risultati dell'imaging saranno correlati ai dati clinici ea qualsiasi dato di laboratorio o patologico disponibile. L'arruolamento target è di 10 pazienti per questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è determinato a sospettare PACNS su valutazione di un neurologo o reumatologo o può avere una diagnosi accertata di PACNS di qualsiasi durata determinata da un neurologo o reumatologo.
  2. Capacità di sottoporsi a test clinici di routine, inclusa la puntura lombare eseguita per PACNS per escludere potenziali diagnosi alternative (per i casi sospetti iniziali).
  3. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni.
  2. Qualsiasi controindicazione assoluta alla risonanza magnetica a 3 Tesla.
  3. Qualsiasi controindicazione assoluta al gadolinio.
  4. Controindicazione alla puntura lombare come grave coagulopatia.
  5. Placca aterosclerotica carotidea ad alto rischio definita come stenosi superiore al 70% o caratteristiche note della placca ad alto rischio come emorragia intra-placca.
  6. Fattori di rischio medio o alto per ictus cardioembolico basati sui criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetta vasculite del SNC
I pazienti con sospetta vasculite del sistema nervoso centrale saranno sottoposti a risonanza magnetica, inclusa l'imaging della parete del vaso intracranico.
MRI/MRA/imaging della parete del vaso intracranico ad alta risoluzione (HR-VWI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con diagnosi di ictus
Lasso di tempo: Circa 5 mesi dopo il basale
Evidenza clinica o RM di ictus all'esame di follow-up.
Circa 5 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite, SNC

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