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Imagem da parede do vaso para diagnóstico e monitoramento de vasculite do sistema nervoso central (SNC)

1 de março de 2022 atualizado por: Vance Lehman, Mayo Clinic

A utilidade da imagem da parede dos vasos intracranianos para diagnóstico de suspeita de vasculite do SNC e avaliação da atividade da doença.

Este é um estudo piloto prospectivo para determinar a utilidade da ressonância magnética e imagens de alta resolução da parede dos vasos intracranianos para o diagnóstico e avaliação da atividade da doença da vasculite intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará pacientes com suspeita de angeíte primária do sistema nervoso central (PACNS), recrutados durante a avaliação inicial por nossa equipe multidisciplinar. Dada a baixa incidência de vasculite do SNC e o fato de alguns pacientes serem encaminhados para um centro de atendimento quaternário após a investigação inicial e o diagnóstico, a avaliação de ambos os grupos será útil para maximizar o número de participantes avaliados e fornecer uma amostra representativa de pacientes tipicamente tratados. Durante o estudo, os participantes serão considerados como tendo;

  1. Um subtipo clínico e patológico específico de PACNS,
  2. PACNS não especificado de outra forma (NOS) sem prova patológica ou clínica de um subtipo específico, ou
  3. Um diagnóstico alternativo diferente de PACNS.

Os pacientes serão submetidos a exames de imagem e clínicos padronizados na apresentação e em períodos de acompanhamento pré-definidos. Os exames de imagem incluirão uma ressonância magnética da cabeça, angiografia por ressonância magnética padrão (ARM) da cabeça e imagens da parede dos vasos intracranianos sem e com gadolínio IV. Os pacientes receberão até 4 exames de imagem em intervalos predefinidos como parte deste estudo. As características da ressonância magnética/ARM/parede do vaso serão avaliadas por 2 neurorradiologistas. Os achados de imagem serão correlacionados com dados clínicos e laboratoriais ou patológicos disponíveis. O acúmulo alvo é de 10 pacientes para este estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é determinado como tendo suspeita de PACNS após avaliação por um neurologista ou reumatologista ou pode ter um diagnóstico estabelecido de PACNS de qualquer duração conforme determinado por um neurologista ou reumatologista.
  2. Capacidade de passar por testes clínicos de rotina, incluindo punção lombar realizada para PACNS para excluir possíveis diagnósticos alternativos (para casos suspeitos iniciais).
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos.
  2. Qualquer contra-indicação absoluta para 3 Tesla MRI.
  3. Qualquer contra-indicação absoluta ao gadolínio.
  4. Contra-indicação para punção lombar, como coagulopatia grave.
  5. Placa aterosclerótica carotídea de alto risco definida como estenose superior a 70% ou características conhecidas da placa de alto risco, como hemorragia intraplaca.
  6. Fatores de risco médio ou alto para AVC cardioembólico com base nos critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspeita de vasculite do SNC
Os pacientes com suspeita de vasculite do SNC serão submetidos a uma ressonância magnética, incluindo imagens da parede dos vasos intracranianos.
Teste de diagnostico: RM, incluindo imagem da parede dos vasos intracranianos
IRM/ARM/imagens intracranianas de alta resolução da parede dos vasos (HR-VWI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Diagnóstico de AVC
Prazo: Aproximadamente 5 meses após a linha de base
Evidência clínica ou de ressonância magnética de AVC no exame de acompanhamento.
Aproximadamente 5 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Vance Lehman, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-009297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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