Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forvarming på perioperativ hypotermi under HoLEPunder spinal anestesi

28. februar 2019 oppdatert av: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effekt av forvarming på perioperativ hypotermi og skjelving under Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) under spinal anestesi

Utilsiktet perioperativ hypotermi er et utilsiktet fall i kjernekroppstemperaturen under 36°C. Intraoperativ hypotermi kan føre til alvorlige kliniske komplikasjoner som myokardiskemi, koagulopati, immunsuppresjon og kirurgisk sårinfeksjon. Hypotermi utvikler seg lett under operasjoner som krever skyllevæske, som laparoskopisk kirurgi og transurethral reseksjon av prostata. Selv om isoterm irrigasjonsvæske ble foreslått for å forhindre perioperativ hypotermi, kan det være vanskelig å varme opp et stort volum irrigasjonsvæske.

Omfordeling etter induksjon av anestesi er den viktigste årsaken til perioperativ hypotermi. Omfanget av omfordeling er proporsjonal med gradienten mellom kjernen og perifere rom. Forvarming øker varmeinnholdet i det perifere termiske rommet, og reduserer gradienten for omfordeling. Nylig antydet en nylig metaanalyse at som en enkelt strategi hadde preoperativ tvungen luftoppvarming betydelige fordeler enn andre oppvarmingsmetoder. Det ble også rapportert at bare 20 (eller til og med 10) minutter med forvarming for det meste forhindret pasienter fra perioperativ hypotermi under generell anestesi. Det er imidlertid få studier som har undersøkt om kortvarig forvarming kan redusere hypotermi på grunn av stor mengde skyllevæske under operasjon i spinalbedøvelse.

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av preoperativ tvungen luftoppvarming satt til høy temperatur (> 43°C) i en kort periode kan forhindre hypotermi eller skjelving under prosedyrer som krever store mengder kald vanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ASA fysisk status I-III, i alderen 50 - 80 år, som gjennomgår HoLEP under spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ kroppstemperatur på mer enn 37,2 °C eksisterende alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk og endokrin sykdom på antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: kontrollgruppe
Pasientene ble bare dekket med to lag med bomullsteppe
Aktiv komparator: forvarmingsgruppe
Ved ankomst til den preoperative omsorgsavdelingen ble tildelingene bestemt ved bruk av en ugjennomsiktig forseglet konvolutt åpnet av etterforsker uten klinisk involvering i studien. I forvarmingsgruppen ble tvungen luftteppe (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) plassert over hele kroppen unntatt hode og nakke, dekket av bomullsteppe. Tvungen luftvarmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) ble satt til "høyt nivå" (45 ℃) i løpet av 20 min. Under oppvarmingsprosedyren ble pasientene spurt hvert 5. minutt om deres termiske komfort; hvis de følte seg overopphetet, ble varmeren senket til 41 ℃

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjernetemperatur
Tidsramme: ved opptak til PACU
tatt i samme øre ved hjelp av et infrarødt trommetermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den høyeste avlesningen fra tre påfølgende målinger ble registrert.
ved opptak til PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av perioperativ hypotermi
Tidsramme: ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 10. minutt etter spinal anestesi, og ved innleggelse til PACU 1 time
Hypotermi definert som en kjernetemperatur mindre enn 36,0°C i henhold til gjeldende retningslinjer. Antall pasienter som ble hypotermiske på hvert tidspunkt ble registrert.
ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 10. minutt etter spinal anestesi, og ved innleggelse til PACU 1 time
forekomsten av skjelving
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
gradert med en 4-punkts skala (0 = ingen skjelving; 1 = skjelving lokalisert til kjernen og nakken; 2 = skjelving inkludert de øvre ekstremiteter; og 3 = skjelving i hele kroppen)
ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
Termisk komfort
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala: 0 ble definert som 'ekstremt kaldt', 5 som 'termisk nøytral' og 10 som 'ekstremt varmt'
ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
kjernetemperatur
Tidsramme: ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsrommet, hvert 30. minutt etter spinal anestesi
tatt i samme øre ved hjelp av et infrarødt trommetermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den høyeste avlesningen fra tre påfølgende målinger ble registrert.
ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsrommet, hvert 30. minutt etter spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-05-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen oppvarming

3
Abonnere