- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03184506
Effekt av forvarming på perioperativ hypotermi under HoLEPunder spinal anestesi
Effekt av forvarming på perioperativ hypotermi og skjelving under Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) under spinal anestesi
Utilsiktet perioperativ hypotermi er et utilsiktet fall i kjernekroppstemperaturen under 36°C. Intraoperativ hypotermi kan føre til alvorlige kliniske komplikasjoner som myokardiskemi, koagulopati, immunsuppresjon og kirurgisk sårinfeksjon. Hypotermi utvikler seg lett under operasjoner som krever skyllevæske, som laparoskopisk kirurgi og transurethral reseksjon av prostata. Selv om isoterm irrigasjonsvæske ble foreslått for å forhindre perioperativ hypotermi, kan det være vanskelig å varme opp et stort volum irrigasjonsvæske.
Omfordeling etter induksjon av anestesi er den viktigste årsaken til perioperativ hypotermi. Omfanget av omfordeling er proporsjonal med gradienten mellom kjernen og perifere rom. Forvarming øker varmeinnholdet i det perifere termiske rommet, og reduserer gradienten for omfordeling. Nylig antydet en nylig metaanalyse at som en enkelt strategi hadde preoperativ tvungen luftoppvarming betydelige fordeler enn andre oppvarmingsmetoder. Det ble også rapportert at bare 20 (eller til og med 10) minutter med forvarming for det meste forhindret pasienter fra perioperativ hypotermi under generell anestesi. Det er imidlertid få studier som har undersøkt om kortvarig forvarming kan redusere hypotermi på grunn av stor mengde skyllevæske under operasjon i spinalbedøvelse.
Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av preoperativ tvungen luftoppvarming satt til høy temperatur (> 43°C) i en kort periode kan forhindre hypotermi eller skjelving under prosedyrer som krever store mengder kald vanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 07441
- Kangnam Sared heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med ASA fysisk status I-III, i alderen 50 - 80 år, som gjennomgår HoLEP under spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ kroppstemperatur på mer enn 37,2 °C eksisterende alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk og endokrin sykdom på antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: kontrollgruppe
|
Pasientene ble bare dekket med to lag med bomullsteppe
|
Aktiv komparator: forvarmingsgruppe
|
Ved ankomst til den preoperative omsorgsavdelingen ble tildelingene bestemt ved bruk av en ugjennomsiktig forseglet konvolutt åpnet av etterforsker uten klinisk involvering i studien.
I forvarmingsgruppen ble tvungen luftteppe (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) plassert over hele kroppen unntatt hode og nakke, dekket av bomullsteppe.
Tvungen luftvarmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) ble satt til "høyt nivå" (45 ℃) i løpet av 20 min.
Under oppvarmingsprosedyren ble pasientene spurt hvert 5. minutt om deres termiske komfort; hvis de følte seg overopphetet, ble varmeren senket til 41 ℃
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjernetemperatur
Tidsramme: ved opptak til PACU
|
tatt i samme øre ved hjelp av et infrarødt trommetermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den høyeste avlesningen fra tre påfølgende målinger ble registrert.
|
ved opptak til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av perioperativ hypotermi
Tidsramme: ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 10. minutt etter spinal anestesi, og ved innleggelse til PACU 1 time
|
Hypotermi definert som en kjernetemperatur mindre enn 36,0°C i henhold til gjeldende retningslinjer.
Antall pasienter som ble hypotermiske på hvert tidspunkt ble registrert.
|
ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 10. minutt etter spinal anestesi, og ved innleggelse til PACU 1 time
|
forekomsten av skjelving
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
|
gradert med en 4-punkts skala (0 = ingen skjelving; 1 = skjelving lokalisert til kjernen og nakken; 2 = skjelving inkludert de øvre ekstremiteter; og 3 = skjelving i hele kroppen)
|
ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
|
Termisk komfort
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
|
evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala: 0 ble definert som 'ekstremt kaldt', 5 som 'termisk nøytral' og 10 som 'ekstremt varmt'
|
ved ankomst til operasjonsstuen, hvert 30. minutt etter spinalbedøvelse, ved innleggelse til PACU, og deretter hvert 30. minutt i 1 time.
|
kjernetemperatur
Tidsramme: ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsrommet, hvert 30. minutt etter spinal anestesi
|
tatt i samme øre ved hjelp av et infrarødt trommetermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), og den høyeste avlesningen fra tre påfølgende målinger ble registrert.
|
ved baseline (preoperativ behandlingsenhet), ved ankomst til operasjonsrommet, hvert 30. minutt etter spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-05-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen oppvarming
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
Dr K Services PCFullført
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrutteringVarmeoverføring med kliniske oppvarmingsenheterForente stater