Vliv předehřívání na perioperační hypotermii během spinální anestezie HoLEPunder
Vliv předehřátí na perioperační hypotermii a třes během holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) ve spinální anestezii
Neúmyslná perioperační hypotermie je neúmyslný pokles tělesné teploty pod 36 °C. Intraoperační hypotermie může vést k závažným klinickým komplikacím, jako je ischemie myokardu, koagulopatie, imunosuprese a infekce operační rány. Hypotermie se snadno rozvíjí během operací, které vyžadují irigační tekutinu, jako je laparoskopická chirurgie a transuretrální resekce prostaty. I když byla izotermická irigační tekutina navržena k prevenci perioperační hypotermie, může být obtížné zahřát velký objem irigační tekutiny.
Redistribuce po navození anestezie je nejdůležitější příčinou perioperační hypotermie. Rozsah redistribuce je úměrný gradientu mezi jádrem a periferními kompartmenty. Předehřívání zvyšuje obsah tepla v obvodovém tepelném oddělení a snižuje gradient pro redistribuci. Nedávná metaanalýza nedávno naznačila, že jako jediná strategie mělo předoperační nucené oteplování vzduchu významné výhody než jiné metody oteplování. Také bylo hlášeno, že pouze 20 (nebo dokonce 10) minut předehřívání většinou zabránilo pacientům v perioperační hypotermii v celkové anestezii. Jen málo studií však zkoumalo, zda krátkodobé předehřátí může snížit hypotermii v důsledku velkého množství irigační tekutiny během operace ve spinální anestezii.
Účelem této studie je posoudit, zda aplikace předoperačního nuceného zahřívání vzduchu nastaveného na vysokou teplotu (> 43 °C) na krátkou dobu může zabránit hypotermii nebo třesu během procedur vyžadujících velké objemy studené irigace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 07441
- Kangnam Sared heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fyzickým stavem ASA I-III, ve věku 50 - 80 let, podstupující HoLEP ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- předoperační tělesná teplota vyšší než 37,2 °C preexistující závažné kardiovaskulární, respirační a endokrinní onemocnění na antikoagulační léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
|
pacienti byli přikryti pouze dvěma vrstvami bavlněné přikrývky
|
|
Aktivní komparátor: předehřívací skupina
|
Po příjezdu na jednotku předoperační péče byly přiřazení stanoveny pomocí neprůhledné zatavené obálky, kterou otevřel zkoušející bez klinického zapojení do studie.
Ve skupině předehřívání byla přikrývka s nuceným prouděním vzduchu (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) umístěna na celé tělo kromě hlavy a krku, pokrytá bavlněnou přikrývkou.
Nucený ohřívač vzduchu (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) byl nastaven na „vysokou úroveň“ (45℃) během 20 minut.
Během zahřívací procedury byli pacienti každých 5 minut dotazováni na jejich tepelný komfort; pokud se cítili přehřátí, ohřívač se snížil na 41℃
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
teplota jádra
Časové okno: při přijetí na PACU
|
odebraná ve stejném uchu za použití infračerveného bubínkového teploměru (ThermoScan IRT 1020; Braun, Německo) a byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří po sobě jdoucích měření.
|
při přijetí na PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt perioperační hypotermie
Časové okno: na začátku (jednotka předoperační péče), při příjezdu na OR, každých 10 minut po spinální anestezii a při příjmu na PACU 1 hod.
|
Hypotermie definovaná jako teplota jádra nižší než 36,0 °C podle aktuální směrnice.
Zaznamenával se počet pacientů, kteří se v každém okamžiku dostali podchlazení.
|
na začátku (jednotka předoperační péče), při příjezdu na OR, každých 10 minut po spinální anestezii a při příjmu na PACU 1 hod.
|
|
výskyt třesavky
Časové okno: při příjezdu na OR, každých 30 minut po spinální anestezii, při příjmu na PACU a poté každých 30 minut po dobu 1 hodiny.
|
hodnoceno pomocí 4 bodové stupnice (0 = žádné chvění; 1 = chvění lokalizované v jádru a krku; 2 = třes včetně horních končetin a 3 = chvění celého těla)
|
při příjezdu na OR, každých 30 minut po spinální anestezii, při příjmu na PACU a poté každých 30 minut po dobu 1 hodiny.
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: při příjezdu na OR, každých 30 minut po spinální anestezii, při příjmu na PACU a poté každých 30 minut po dobu 1 hodiny.
|
hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice: 0 byla definována jako „extrémně chladná“, 5 jako „tepelně neutrální“ a 10 jako „extrémně horká“
|
při příjezdu na OR, každých 30 minut po spinální anestezii, při příjmu na PACU a poté každých 30 minut po dobu 1 hodiny.
|
|
teplota jádra
Časové okno: na začátku (jednotka předoperační péče), při příjezdu na operační sál, každých 30 minut po spinální anestezii
|
odebraná ve stejném uchu za použití infračerveného bubínkového teploměru (ThermoScan IRT 1020; Braun, Německo) a byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří po sobě jdoucích měření.
|
na začátku (jednotka předoperační péče), při příjezdu na operační sál, každých 30 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-05-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádné oteplování
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy