Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előmelegítés hatása a perioperatív hipotermiára a HoLEPunder spinális anesztézia során

2019. február 28. frissítette: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Az előmelegítés hatása a perioperatív hipotermiára és a hidegrázásra a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) során spinális érzéstelenítés alatt

A nem szándékos perioperatív hipotermia a test maghőmérsékletének nem szándékos csökkenése 36 °C alá. Az intraoperatív hipotermia súlyos klinikai szövődményekhez vezethet, mint például szívizom ischaemia, koagulopátia, immunszuppresszió és műtéti sebfertőzés. Hipotermia könnyen kialakul az öntözőfolyadékot igénylő műtétek során, mint például a laparoszkópos műtét és a prosztata transzuretrális reszekciója. Bár az izoterm öntözőfolyadékot javasolták a perioperatív hipotermia megelőzésére, nehéz lehet nagy mennyiségű öntözőfolyadék felmelegítése.

Az érzéstelenítés utáni újraeloszlás a perioperatív hipotermia legfontosabb oka. Az újraeloszlás mértéke arányos a mag és a perifériás rekeszek közötti gradienssel. Az előmelegítés növeli a perifériás termikus rekesz hőtartalmát, csökkentve az újraelosztási gradienst. A közelmúltban egy friss metaanalízis azt sugallta, hogy egyetlen stratégiaként a műtét előtti kényszerített levegőmelegítésnek jelentős előnyei vannak, mint más melegítési módszerek. Azt is közölték, hogy csak 20 (vagy akár 10) perces előmelegítés akadályozta meg a betegeket a perioperatív hipotermia kialakulásától általános érzéstelenítés alatt. Azonban kevés tanulmány vizsgálta, hogy a rövid idejű előmelegítés csökkentheti-e a gerincvelői érzéstelenítésben végzett műtét során a nagy mennyiségű öntözőfolyadék okozta hipotermiát.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a műtét előtti, magas hőmérsékletre (> 43°C) beállított kényszerített légmelegítés rövid ideig tartó alkalmazása megelőzheti-e a hipotermiát vagy a hidegrázást a nagy mennyiségű hideg öntözést igénylő eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III fizikai állapotú, 50-80 éves, spinális érzéstelenítés alatti HoLEP-ben szenvedő felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • a műtét előtti testhőmérséklet több mint 37,2°C, korábban fennálló súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi és endokrin betegség véralvadásgátló kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Egyéb: nincs felmelegedés
a betegeket csak két réteg pamuttakaróval takarták be
Aktív összehasonlító: előmelegítő csoport
Egyéb: előmelegítés
A preoperatív osztályra érkezéskor a beosztásokat egy átlátszatlan, lezárt boríték segítségével határozták meg, amelyet a vizsgáló nyitott fel anélkül, hogy klinikailag részt vett volna a vizsgálatban. Az előmelegítő csoportban a kényszerlevegős takarót (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) a fej és a nyak kivételével az egész testre helyezték, pamuttakaróval letakarva. A kényszerlevegő-melegítőt (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) 20 perc alatt „magas szintre” (45 ℃) állítottuk. A melegítési eljárás során a betegeket 5 percenként megkérdezték hőkomfortjukról; Ha túlmelegedettnek érezték magukat, a melegítőt 41 ℃-ra csökkentették

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maghőmérséklet
Időkeret: a PACU-ba való felvételkor
ugyanabban a fülben vettük fel egy infravörös dobhártya-hőmérővel (ThermoScan IRT 1020; Braun, Németország), és három egymást követő mérésből a legmagasabb értéket vettük fel.
a PACU-ba való felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a perioperatív hipotermia előfordulása
Időkeret: kiinduláskor (preoperatív gondozási osztály), a műtőbe érkezéskor, 10 percenként a spinális érzéstelenítés után és a PACU-ba való felvételkor 1 órával
A hipotermia a jelenlegi irányelv szerint 36,0 °C-nál alacsonyabb maghőmérsékletként definiálható. Feljegyeztük azoknak a betegeknek a számát, akik minden alkalommal hipotermiássá váltak.
kiinduláskor (preoperatív gondozási osztály), a műtőbe érkezéskor, 10 percenként a spinális érzéstelenítés után és a PACU-ba való felvételkor 1 órával
a hidegrázás előfordulása
Időkeret: OR-ba érkezéskor, spinális érzéstelenítés után 30 percenként, PACU-ba való felvételkor, majd 30 percenként 1 órán keresztül.
4 pontos skála alapján osztályozva (0 = nincs remegés; 1 = hidegrázás a magban és a nyakban; 2 = hidegrázás, beleértve a felső végtagokat; és 3 = teljes test borzongása)
OR-ba érkezéskor, spinális érzéstelenítés után 30 percenként, PACU-ba való felvételkor, majd 30 percenként 1 órán keresztül.
Termikus komfort
Időkeret: OR-ba érkezéskor, spinális érzéstelenítés után 30 percenként, PACU-ba való felvételkor, majd 30 percenként 1 órán keresztül.
numerikus besorolási skála segítségével értékelték: a 0 a „rendkívül hideg”, az 5 a „termikusan semleges”, a 10 a „rendkívül meleg” volt.
OR-ba érkezéskor, spinális érzéstelenítés után 30 percenként, PACU-ba való felvételkor, majd 30 percenként 1 órán keresztül.
maghőmérséklet
Időkeret: kiinduláskor (preoperatív gondozási osztály), a műtőbe érkezéskor, 30 percenként spinális érzéstelenítés után
ugyanabban a fülben vettük fel egy infravörös dobhártya-hőmérővel (ThermoScan IRT 1020; Braun, Németország), és három egymást követő mérésből a legmagasabb értéket vettük fel.
kiinduláskor (preoperatív gondozási osztály), a műtőbe érkezéskor, 30 percenként spinális érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-05-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs felmelegedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel