Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förvärmning på perioperativ hypotermi under HoLEPunder Spinal Anestesi

28 februari 2019 uppdaterad av: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effekt av förvärmning på perioperativ hypotermi och frossa under Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) under Spinal Anestesi

Oavsiktlig perioperativ hypotermi är en oavsiktlig sänkning av kroppstemperaturen under 36°C. Intraoperativ hypotermi kan leda till allvarliga kliniska komplikationer såsom myokardischemi, koagulopati, immunsuppression och kirurgisk sårinfektion. Hypotermi utvecklas lätt under operationer som kräver irrigationsvätska, såsom laparoskopisk kirurgi och transuretral resektion av prostata. Även om isotermisk spolvätska föreslogs för att förhindra perioperativ hypotermi, kan det vara svårt att värma en stor volym spolvätska.

Omfördelning efter induktion av anestesi är den viktigaste orsaken till perioperativ hypotermi. Omfattningen av omfördelningen är proportionell mot gradienten mellan kärnan och de perifera avdelningarna. Förvärmning ökar värmeinnehållet i det perifera termiska utrymmet, vilket minskar gradienten för omfördelning. Nyligen antydde en nyligen genomförd metaanalys att som en enda strategi hade preoperativ forcerad luftuppvärmning betydande fördelar än andra uppvärmningsmetoder. Det rapporterades också att endast 20 (eller till och med 10) minuter av förvärmning mestadels förhindrade patienter från perioperativ hypotermi under allmän anestesi. Men få studier har undersökt om kort tid förvärmning kan minska hypotermi på grund av en stor mängd spolvätska under operation under ryggbedövning.

Syftet med denna studie är att bedöma om tillämpningen av preoperativ forcerad luftuppvärmning inställd på hög temperatur (> 43°C) under en kort period kan förhindra hypotermi eller frossa under procedurer som kräver stora volymer kall bevattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med ASA fysisk status I-III, i åldern 50 - 80 år, som genomgår HoLEP under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • preoperativ kroppstemperatur på mer än 37,2°C redan existerande allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk och endokrinal sjukdom vid antikoagulantbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgrupp
Övrig: ingen uppvärmning
patienter täcktes endast med två lager bomullsfilt
Aktiv komparator: förvärmningsgrupp
Övrig: förvärmning
Vid ankomsten till den preoperativa vården bestämdes tilldelningarna med ett ogenomskinligt förseglat kuvert som öppnades av utredaren utan klinisk inblandning i studien. I förvärmningsgruppen placerades den forcerade luftfilten (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) över hela kroppen utom huvud och hals, täckt av en bomullsfilt. Forcerad luftvärmare (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) var inställd på "hög nivå" (45 ℃) under 20 min. Under uppvärmningsproceduren tillfrågades patienterna var 5:e minut om deras termiska komfort; om de kändes överhettade sänktes varmaren till 41℃

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kärntemperatur
Tidsram: vid antagning till PACU
tagna i samma öra med en infraröd tympanisk termometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), och den högsta avläsningen från tre på varandra följande mätningar registrerades.
vid antagning till PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av perioperativ hypotermi
Tidsram: vid baslinjen (preoperativ vårdenhet), vid ankomst till operationsavdelningen, var tionde minut efter spinalbedövning och vid inläggning på PACU 1 timme
Hypotermi definieras som en kärntemperatur lägre än 36,0°C enligt gällande riktlinje. Antalet patienter som blev hypotermiska vid varje tillfälle registrerades.
vid baslinjen (preoperativ vårdenhet), vid ankomst till operationsavdelningen, var tionde minut efter spinalbedövning och vid inläggning på PACU 1 timme
förekomsten av frossa
Tidsram: vid ankomst till operationsavdelningen, var 30:e minut efter spinalbedövning, vid inläggning på PACU och sedan var 30:e minut under 1 timme.
betygsatt med en 4-gradig skala (0 = ingen rysning; 1 = frossa lokaliserad till kärnan och halsen; 2 = frossa inklusive de övre extremiteterna; och 3 = skakningar i hela kroppen)
vid ankomst till operationsavdelningen, var 30:e minut efter spinalbedövning, vid inläggning på PACU och sedan var 30:e minut under 1 timme.
Termisk komfort
Tidsram: vid ankomst till operationsavdelningen, var 30:e minut efter spinalbedövning, vid inläggning på PACU och sedan var 30:e minut under 1 timme.
utvärderad med en numerisk betygsskala: 0 definierades som "extremt kallt", 5 som "termiskt neutralt" och 10 som "extremt varmt"
vid ankomst till operationsavdelningen, var 30:e minut efter spinalbedövning, vid inläggning på PACU och sedan var 30:e minut under 1 timme.
kärntemperatur
Tidsram: vid baslinjen (preoperativ vårdenhet), vid ankomst till operationssalen, var 30:e minut efter spinalbedövning
tagna i samma öra med en infraröd tympanisk termometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Tyskland), och den högsta avläsningen från tre på varandra följande mätningar registrerades.
vid baslinjen (preoperativ vårdenhet), vid ankomst till operationssalen, var 30:e minut efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-05-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ingen uppvärmning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera