Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del preriscaldamento sull'ipotermia perioperatoria durante HoLEP in anestesia spinale

28 febbraio 2019 aggiornato da: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effetto del preriscaldamento sull'ipotermia perioperatoria e sui brividi durante l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) in anestesia spinale

L'ipotermia perioperatoria involontaria è un calo involontario della temperatura corporea centrale al di sotto dei 36°C. L'ipotermia intraoperatoria può portare a gravi complicazioni cliniche come ischemia miocardica, coagulopatia, immunosoppressione e infezione della ferita chirurgica. L'ipotermia si sviluppa facilmente durante gli interventi chirurgici che richiedono liquido di irrigazione, come la chirurgia laparoscopica e la resezione transuretrale della prostata. Sebbene sia stato suggerito un fluido di irrigazione isotermico per prevenire l'ipotermia perioperatoria, può essere difficile riscaldare un grande volume di fluido di irrigazione.

La ridistribuzione dopo l'induzione dell'anestesia è la causa più importante di ipotermia perioperatoria. L'entità della ridistribuzione è proporzionale al gradiente tra i compartimenti centrali e periferici. Il preriscaldamento aumenta il contenuto di calore del compartimento termico periferico, riducendo il gradiente di ridistribuzione. Recentemente, una recente meta-analisi ha suggerito che, come singola strategia, il riscaldamento preoperatorio ad aria forzata presentava vantaggi significativi rispetto ad altri metodi di riscaldamento. Inoltre, è stato riportato che solo 20 (o anche 10) minuti di preriscaldamento hanno impedito principalmente ai pazienti di ipotermia perioperatoria in anestesia generale. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato se il preriscaldamento di breve durata può ridurre l'ipotermia dovuta a una grande quantità di fluido di irrigazione durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione del riscaldamento preoperatorio ad aria forzata impostato ad alta temperatura (> 43°C) per un breve periodo può prevenire l'ipotermia o i brividi durante le procedure che richiedono grandi volumi di irrigazione fredda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con stato fisico ASA I-III, di età compresa tra 50 e 80 anni, sottoposti a HoLEP in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • temperatura corporea preoperatoria superiore a 37,2°C preesistente grave malattia cardiovascolare, respiratoria ed endocrina in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Altro: nessun riscaldamento
i pazienti erano coperti solo con due strati di coperta di cotone
Comparatore attivo: gruppo di preriscaldamento
Altro: preriscaldamento
All'arrivo all'unità di cura preoperatoria, gli incarichi sono stati determinati utilizzando una busta sigillata opaca aperta dall'investigatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio. Nel gruppo di pre-riscaldamento, la coperta ad aria forzata (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) è stata posizionata su tutto il corpo tranne testa e collo, coperta da una coperta di cotone. Il riscaldatore ad aria forzata (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) è stato impostato su "alto livello" (45℃) per 20 min. Durante la procedura di riscaldamento, ai pazienti veniva chiesto ogni 5 minuti circa il loro comfort termico; se si sentivano surriscaldati, lo scaldino veniva abbassato a 41℃

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura interna
Lasso di tempo: al momento del ricovero in PACU
prese nello stesso orecchio usando un termometro timpanico a infrarossi (ThermoScan IRT 1020; Braun, Germania), e fu registrata la lettura più alta da tre misurazioni consecutive.
al momento del ricovero in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale e all'ammissione in PACU 1 ora
Ipotermia definita come una temperatura interna inferiore a 36,0°C secondo le attuali linee guida. È stato registrato il numero di pazienti che sono diventati ipotermici in ogni momento.
al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale e all'ammissione in PACU 1 ora
l'incidenza dei brividi
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
graduato utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessun brivido; 1 = brividi localizzati al centro e al collo; 2 = brividi comprese le estremità superiori; e 3 = brividi di tutto il corpo)
all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
Comfort termico
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
valutato utilizzando una scala di valutazione numerica: 0 è stato definito come "estremamente freddo", 5 come "termicamente neutro" e 10 come "estremamente caldo"
all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale, all'ingresso in PACU, e poi ogni 30 minuti per 1 ora.
temperatura interna
Lasso di tempo: al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale
prese nello stesso orecchio usando un termometro timpanico a infrarossi (ThermoScan IRT 1020; Braun, Germania), e fu registrata la lettura più alta da tre misurazioni consecutive.
al basale (unità di cura preoperatoria), all'arrivo in sala operatoria, ogni 30 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-05-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun riscaldamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi