- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03184506
Влияние предварительного прогревания на периоперационную гипотермию во время HoLEP под спинальной анестезией
Влияние предварительного нагревания на периоперационную гипотермию и дрожь во время энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP) под спинальной анестезией
Непреднамеренная периоперационная гипотермия — это непреднамеренное падение центральной температуры тела ниже 36°C. Интраоперационная гипотермия может привести к серьезным клиническим осложнениям, таким как ишемия миокарда, коагулопатия, иммуносупрессия и инфекция хирургической раны. Гипотермия легко развивается во время операций, требующих промывания жидкостью, таких как лапароскопическая хирургия и трансуретральная резекция простаты. Хотя изотермическая ирригационная жидкость была предложена для предотвращения периоперационной гипотермии, может быть трудно подогреть большой объем ирригационной жидкости.
Перераспределение после индукции анестезии является наиболее важной причиной периоперационной гипотермии. Степень перераспределения пропорциональна градиенту между ядром и периферическим отделом. Предварительный прогрев увеличивает содержание тепла в периферийном тепловом отсеке, уменьшая градиент перераспределения. Недавно недавний мета-анализ показал, что в качестве единственной стратегии предоперационное принудительное согревание воздухом имело значительные преимущества по сравнению с другими методами согревания. Также сообщалось, что только 20 (или даже 10) минут предварительного согревания в большинстве случаев предохраняли пациентов от периоперационной гипотермии под общей анестезией. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось, может ли кратковременное предварительное согревание уменьшить гипотермию из-за большого количества ирригационной жидкости во время операции под спинальной анестезией.
Целью данного исследования является оценка того, может ли предоперационное принудительное согревание воздухом с высокой температурой (> 43 °C) в течение короткого периода времени предотвратить гипотермию или озноб во время процедур, требующих больших объемов холодного орошения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 07441
- Kangnam Sared heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с соматическим статусом I-III по ASA в возрасте 50-80 лет, которым проводится HoLEP под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- предоперационная температура тела более 37,2°C, ранее существовавшие тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные и эндокринные заболевания на антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
|
больных укрывали только двумя слоями хлопчатобумажного одеяла
|
|
Активный компаратор: группа предварительного прогрева
|
По прибытии в отделение предоперационной помощи распределение определялось с использованием непрозрачного запечатанного конверта, вскрываемого исследователем без клинического участия в исследовании.
В группе предварительного согревания одеяло с принудительной вентиляцией (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Мэнсфилд, Массачусетс, США) было помещено на все тело, кроме головы и шеи, накрытое хлопковым одеялом.
Нагреватель принудительного воздуха (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Мэнсфилд, Массачусетс, США) был установлен на «высокий уровень» (45 ℃) в течение 20 минут.
Во время процедуры согревания пациентов каждые 5 мин спрашивали об их тепловом комфорте; если они чувствовали себя перегретыми, грелку опускали до 41 ℃.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: при поступлении в ПАУ
|
измеряли в том же ухе с помощью инфракрасного тимпанального термометра (ThermoScan IRT 1020; Браун, Германия) и регистрировали самое высокое значение из трех последовательных измерений.
|
при поступлении в ПАУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота периоперационной гипотермии
Временное ограничение: исходно (предоперационное отделение), по прибытии в операционную, каждые 10 минут после спинномозговой анестезии и при поступлении в PACU 1 час
|
Гипотермия определяется как внутренняя температура менее 36,0°C в соответствии с действующими рекомендациями.
Регистрировали количество пациентов, которые стали гипотермичными в каждый момент времени.
|
исходно (предоперационное отделение), по прибытии в операционную, каждые 10 минут после спинномозговой анестезии и при поступлении в PACU 1 час
|
|
частота дрожи
Временное ограничение: при поступлении в операционную, через каждые 30 мин после спинномозговой анестезии, при поступлении в ОРИТ, затем каждые 30 мин в течение 1 часа.
|
оценивается по 4-балльной шкале (0 = дрожь отсутствует; 1 = дрожь локализована в области туловища и шеи; 2 = дрожь, включая верхние конечности, и 3 = дрожь всего тела)
|
при поступлении в операционную, через каждые 30 мин после спинномозговой анестезии, при поступлении в ОРИТ, затем каждые 30 мин в течение 1 часа.
|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: при поступлении в операционную, через каждые 30 мин после спинномозговой анестезии, при поступлении в ОРИТ, затем каждые 30 мин в течение 1 часа.
|
оценивается по числовой шкале: 0 соответствует «чрезвычайно холодному», 5 — «термически нейтральному» и 10 — «чрезвычайно горячему».
|
при поступлении в операционную, через каждые 30 мин после спинномозговой анестезии, при поступлении в ОРИТ, затем каждые 30 мин в течение 1 часа.
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: исходно (предоперационное отделение), по прибытии в операционную, каждые 30 минут после спинномозговой анестезии
|
измеряли в том же ухе с помощью инфракрасного тимпанального термометра (ThermoScan IRT 1020; Браун, Германия) и регистрировали самое высокое значение из трех последовательных измерений.
|
исходно (предоперационное отделение), по прибытии в операционную, каждые 30 минут после спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-05-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без потепления
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай