Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego ogrzewania na hipotermię okołooperacyjną podczas HoLEP w znieczuleniu podpajęczynówkowym

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Wpływ wstępnego ogrzania na okołooperacyjną hipotermię i dreszcze podczas wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) w znieczuleniu rdzeniowym

Nieumyślna hipotermia okołooperacyjna to niezamierzone obniżenie temperatury głębokiej ciała poniżej 36°C. Hipotermia śródoperacyjna może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, koagulopatia, immunosupresja i zakażenie rany chirurgicznej. Hipotermia rozwija się łatwo podczas operacji wymagających płynu irygacyjnego, takich jak chirurgia laparoskopowa i przezcewkowa resekcja prostaty. Chociaż sugerowano stosowanie izotermicznego płynu do irygacji w celu zapobiegania hipotermii w okresie okołooperacyjnym, ogrzanie dużej objętości płynu do irygacji może być trudne.

Redystrybucja po indukcji znieczulenia jest najważniejszą przyczyną hipotermii okołooperacyjnej. Zakres redystrybucji jest proporcjonalny do gradientu między kompartmentami rdzenia i obwodowych. Wstępne ocieplenie zwiększa zawartość ciepła w peryferyjnym przedziale termicznym, zmniejszając gradient redystrybucji. Niedawna metaanaliza sugeruje, że jako pojedyncza strategia przedoperacyjne wymuszone ocieplenie powietrzem przyniosło znaczące korzyści niż inne metody ogrzewania. Donoszono również, że tylko 20 (lub nawet 10) minut wstępnego ogrzania w większości przypadków uchroniło pacjentów przed hipotermią okołooperacyjną w znieczuleniu ogólnym. Jednak niewiele badań sprawdzało, czy krótkie wstępne ogrzanie może zmniejszyć hipotermię spowodowaną dużą ilością płynu irygacyjnego podczas operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego wymuszonego ogrzewania powietrza ustawionego na wysoką temperaturę (> 43°C) przez krótki czas może zapobiec hipotermii lub dreszczom podczas zabiegów wymagających dużych objętości zimnej irygacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w stanie fizycznym I-III wg ASA, w wieku 50 - 80 lat, poddawani zabiegowi HoLEP w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna temperatura ciała powyżej 37,2°C istniejąca wcześniej ciężka choroba układu krążenia, układu oddechowego i endokrynologiczna podczas leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Inny: bez ocieplenia
pacjenci byli przykryci tylko dwiema warstwami bawełnianego koca
Aktywny komparator: grupa przed rozgrzewką
Inny: wstępne ocieplenie
Po przybyciu na oddział opieki przedoperacyjnej zadania zostały określone przy użyciu nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty otwartej przez badacza bez zaangażowania klinicznego w badanie. W grupie wstępnego rozgrzewania koc z wymuszonym obiegiem powietrza (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) został umieszczony na całym ciele z wyjątkiem głowy i szyi, przykryty bawełnianym kocem. Wymuszony podgrzewacz powietrza (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) ustawiono na „wysoki poziom” (45℃) przez 20 minut. W trakcie procedury rozgrzewania co 5 minut pytano pacjentów o komfort termiczny; jeśli czuli się przegrzani, podgrzewacz obniżano do 41 ℃

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU
pobrano w tym samym uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień (ThermoScan IRT 1020; Braun, Niemcy) i zarejestrowano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów.
przy przyjęciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz przy przyjęciu na oddział PACU 1 godz.
Hipotermia zdefiniowana jako temperatura głęboka poniżej 36,0°C zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Rejestrowano liczbę pacjentów, u których wystąpiła hipotermia w każdym czasie.
wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 10 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz przy przyjęciu na oddział PACU 1 godz.
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
oceniane przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak dreszczy; 1 = dreszcze zlokalizowane w rdzeniu i szyi; 2 = dreszcze obejmujące kończyny górne; oraz 3 = dreszcze całego ciała)
po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
Komfort termiczny
Ramy czasowe: po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
ocenione za pomocą liczbowej skali ocen: 0 zdefiniowano jako „ekstremalnie zimno”, 5 jako „termicznie neutralne”, a 10 jako „ekstremalnie gorąco”
po przybyciu na SOR, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, przy przyjęciu na SOR, a następnie co 30 minut przez 1 godzinę.
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pobrano w tym samym uchu za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień (ThermoScan IRT 1020; Braun, Niemcy) i zarejestrowano najwyższy odczyt z trzech kolejnych pomiarów.
wyjściowo (oddział opieki przedoperacyjnej), po przybyciu na salę operacyjną, co 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-05-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez ocieplenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj