预热对HoLEP腰麻围手术期低温的影响
2019年2月28日 更新者：Jun joohyun、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
预热对脊髓麻醉下前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 围手术期低温和颤抖的影响
围手术期意外低体温是指核心体温意外降至 36°C 以下。 术中体温过低可导致严重的临床并发症，如心肌缺血、凝血功能障碍、免疫抑制和手术伤口感染。 在需要冲洗液的手术过程中很容易出现体温过低，例如腹腔镜手术和经尿道前列腺切除术。 尽管建议使用等温冲洗液来防止围手术期体温过低，但可能难以加热大量冲洗液。
麻醉诱导后重新分布是围手术期低体温的最重要原因。 重新分布的程度与核心和外围隔间之间的梯度成正比。 预热增加了外围热室的热含量，降低了再分布的梯度。 最近，最近的一项元分析表明，作为一种单一的策略，术前强制空气加热比其他加热方法具有显着的好处。 此外，据报道，只有 20（甚至 10）分钟的预热主要可以防止患者在全身麻醉下出现围手术期体温过低。 然而，很少有研究探讨短时间预热是否可以减少腰麻下手术期间由于大量冲洗液而导致的体温过低。
本研究的目的是评估在短时间内将术前强制空气加热设置为高温 (> 43°C) 是否可以防止在需要大量冷冲洗的手术过程中出现体温过低或发抖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韩民国、07441
- Kangnam Sared heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-III 的成年患者，年龄 50 - 80 岁，在腰麻下接受 HoLEP
排除标准：
- 术前体温超过 37.2°C 既往存在严重的心血管、呼吸系统和内分泌疾病并接受抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
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病人身上只盖着两层棉毯
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有源比较器：预热组
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到达术前护理单元后，使用不透明的密封信封确定分配，该信封由研究者打开，没有临床参与研究。
在预热组中，强制通风毯（COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA）覆盖全身，头部和颈部除外，并覆盖棉毯。
强制空气加热器 (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) 在 20 分钟内设置为“高水平”(45℃)。
在加温过程中，每 5 分钟询问一次患者的热舒适度；如果他们觉得过热，则将加热器降至 41℃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心温度
大体时间：进入 PACU
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使用红外线鼓膜温度计（ThermoScan IRT 1020；德国布劳恩）在同一只耳朵上采集数据，并记录三个连续测量的最高读数。
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进入 PACU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期体温过低的发生率
大体时间：在基线（术前监护室）、到达手术室时、脊髓麻醉后每 10 分钟一次以及进入 PACU 1 小时时
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根据现行指南，体温过低定义为核心温度低于 36.0°C。
记录每次体温过低的患者人数。
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在基线（术前监护室）、到达手术室时、脊髓麻醉后每 10 分钟一次以及进入 PACU 1 小时时
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颤抖的发生率
大体时间：到达手术室时，脊髓麻醉后每 30 分钟一次，进入 PACU 时，然后每 30 分钟一次，持续 1 小时。
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使用 4 点量表分级（0 = 无颤抖；1 = 颤抖局限于核心和颈部；2 = 颤抖包括上肢；3 = 全身颤抖）
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到达手术室时，脊髓麻醉后每 30 分钟一次，进入 PACU 时，然后每 30 分钟一次，持续 1 小时。
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热舒适性
大体时间：到达手术室时，脊髓麻醉后每 30 分钟一次，进入 PACU 时，然后每 30 分钟一次，持续 1 小时。
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使用数字评分量表进行评估：0 被定义为“极冷”，5 被定义为“热中性”，10 被定义为“极热”
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到达手术室时，脊髓麻醉后每 30 分钟一次，进入 PACU 时，然后每 30 分钟一次，持续 1 小时。
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核心温度
大体时间：基线时（术前监护室）、到达手术室时、脊髓麻醉后每 30 分钟一次
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使用红外线鼓膜温度计（ThermoScan IRT 1020；德国布劳恩）在同一只耳朵上采集数据，并记录三个连续测量的最高读数。
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基线时（术前监护室）、到达手术室时、脊髓麻醉后每 30 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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