Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorverwarming op peri-operatieve hypothermie tijdens HoLEPunder spinale anesthesie

28 februari 2019 bijgewerkt door: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effect van voorverwarming op peri-operatieve hypothermie en rillen tijdens Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) onder spinale anesthesie

Onbedoelde perioperatieve hypothermie is een onbedoelde daling van de kerntemperatuur van het lichaam tot onder de 36°C. Intra-operatieve hypothermie kan leiden tot ernstige klinische complicaties zoals myocardischemie, coagulopathie, immunosuppressie en chirurgische wondinfectie. Onderkoeling ontwikkelt zich gemakkelijk tijdens operaties waarbij irrigatievloeistof nodig is, zoals laparoscopische chirurgie en transurethrale resectie van de prostaat. Hoewel isotherme irrigatievloeistof werd voorgesteld om perioperatieve onderkoeling te voorkomen, kan het moeilijk zijn om een ​​grote hoeveelheid irrigatievloeistof op te warmen.

Herdistributie na inductie van anesthesie is de belangrijkste oorzaak van perioperatieve hypothermie. De mate van herverdeling is evenredig met de gradiënt tussen de kern- en perifere compartimenten. Voorverwarmen verhoogt de warmte-inhoud van het perifere thermische compartiment, waardoor de gradiënt voor herverdeling wordt verminderd. Onlangs suggereerde een recente meta-analyse dat preoperatieve geforceerde luchtverwarming als enige strategie aanzienlijke voordelen had dan andere verwarmingsmethoden. Er werd ook gemeld dat slechts 20 (of zelfs 10) minuten voorwarmen patiënten meestal verhinderde van perioperatieve hypothermie onder algemene anesthesie. Er zijn echter maar weinig studies die hebben onderzocht of korte voorverwarming hypothermie als gevolg van een grote hoeveelheid irrigatievloeistof tijdens een operatie onder spinale anesthesie kan verminderen.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de toepassing van preoperatieve geforceerde luchtverwarming, ingesteld op hoge temperatuur (> 43°C) gedurende een korte periode, hypothermie of rillingen kan voorkomen tijdens procedures die grote hoeveelheden koude irrigatie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met ASA fysieke status I-III, leeftijd 50 - 80 jaar, HoLEP ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve lichaamstemperatuur van meer dan 37,2 °C reeds bestaande ernstige cardiovasculaire, respiratoire en endocriene aandoeningen die worden behandeld met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controlegroep
Ander: geen opwarming
patiënten waren alleen bedekt met twee lagen katoenen deken
Actieve vergelijker: voorverwarmende groep
Ander: voorverwarmen
Bij aankomst op de preoperatieve zorgafdeling werden de opdrachten bepaald met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelop die werd geopend door een onderzoeker die niet klinisch betrokken was bij het onderzoek. In de voorverwarmingsgroep werd de geforceerde luchtdeken (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, VS) over het hele lichaam geplaatst behalve hoofd en nek, bedekt met een katoenen deken. Geforceerde luchtverwarmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 verwarmingseenheid, Covidien Ilc, Mansfield, MA, VS) werd ingesteld op 'hoog niveau' (45°C) gedurende 20 minuten. Tijdens de opwarmingsprocedure werd patiënten elke 5 minuten gevraagd naar hun thermisch comfort; als ze zich oververhit voelden, werd de warmer verlaagd tot 41 ℃

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kerntemperatuur
Tijdsspanne: bij opname in PACU
genomen in hetzelfde oor met behulp van een infrarood trommelvliesthermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Duitsland), en de hoogste waarde van drie opeenvolgende metingen werd geregistreerd.
bij opname in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: bij baseline (preoperatieve zorgafdeling), bij aankomst op de OK, elke 10 minuten na spinale anesthesie en bij opname in de PACU 1 uur
Onderkoeling gedefinieerd als een kerntemperatuur lager dan 36,0°C volgens de huidige richtlijn. Het aantal patiënten dat telkens onderkoeld raakte, werd geregistreerd.
bij baseline (preoperatieve zorgafdeling), bij aankomst op de OK, elke 10 minuten na spinale anesthesie en bij opname in de PACU 1 uur
de incidentie van rillen
Tijdsspanne: bij aankomst op de OK, om de 30 minuten na spinale anesthesie, bij opname in de PACU en vervolgens om de 30 minuten gedurende 1 uur.
beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen rillingen; 1 = rillingen gelokaliseerd in de kern en nek; 2 = rillingen inclusief de bovenste ledematen; en 3 = rillingen in het hele lichaam)
bij aankomst op de OK, om de 30 minuten na spinale anesthesie, bij opname in de PACU en vervolgens om de 30 minuten gedurende 1 uur.
Thermisch comfort
Tijdsspanne: bij aankomst op de OK, om de 30 minuten na spinale anesthesie, bij opname in de PACU en vervolgens om de 30 minuten gedurende 1 uur.
geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal: 0 werd gedefinieerd als 'extreem koud', 5 als 'thermisch neutraal' en 10 als 'extreem heet'
bij aankomst op de OK, om de 30 minuten na spinale anesthesie, bij opname in de PACU en vervolgens om de 30 minuten gedurende 1 uur.
kerntemperatuur
Tijdsspanne: bij baseline (preoperatieve zorgafdeling), bij aankomst in de operatiekamer, elke 30 minuten na spinale anesthesie
genomen in hetzelfde oor met behulp van een infrarood trommelvliesthermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Duitsland), en de hoogste waarde van drie opeenvolgende metingen werd geregistreerd.
bij baseline (preoperatieve zorgafdeling), bij aankomst in de operatiekamer, elke 30 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-05-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen opwarming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren