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Effet du préchauffage sur l'hypothermie périopératoire pendant HoLEP sous rachianesthésie

28 février 2019 mis à jour par: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effet du préchauffage sur l'hypothermie périopératoire et les frissons pendant l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) sous rachianesthésie

L'hypothermie périopératoire accidentelle est une chute involontaire de la température corporelle centrale en dessous de 36 °C. L'hypothermie peropératoire peut entraîner de graves complications cliniques telles que l'ischémie myocardique, la coagulopathie, l'immunosuppression et l'infection de la plaie chirurgicale. L'hypothermie se développe facilement lors d'interventions chirurgicales nécessitant un liquide d'irrigation, telles que la chirurgie laparoscopique et la résection transurétrale de la prostate. Bien que le liquide d'irrigation isotherme ait été suggéré pour prévenir l'hypothermie périopératoire, il peut être difficile de réchauffer un grand volume de liquide d'irrigation.

La redistribution après l'induction de l'anesthésie est la cause la plus importante d'hypothermie périopératoire. L'étendue de la redistribution est proportionnelle au gradient entre le cœur et les compartiments périphériques. Le préchauffage augmente la teneur en chaleur du compartiment thermique périphérique, réduisant le gradient de redistribution. Récemment, une méta-analyse récente a suggéré qu'en tant que stratégie unique, le réchauffement préopératoire à air pulsé présentait des avantages significatifs par rapport aux autres méthodes de réchauffement. De plus, il a été rapporté que seulement 20 (voire 10) minutes de préchauffage empêchaient principalement les patients d'hypothermie périopératoire sous anesthésie générale. Cependant, peu d'études ont examiné si un préchauffage de courte durée peut réduire l'hypothermie due à une grande quantité de liquide d'irrigation pendant une intervention chirurgicale sous rachianesthésie.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'application d'un réchauffement préopératoire à air pulsé réglé à haute température (> 43°C) pendant une courte période peut prévenir l'hypothermie ou les frissons lors d'interventions nécessitant de grands volumes d'irrigation à froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de statut physique ASA I-III, âgés de 50 à 80 ans, subissant une HoLEP sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • température corporelle préopératoire supérieure à 37,2 °C maladie cardiovasculaire, respiratoire et endocrinienne préexistante sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de contrôle
Autre: pas de réchauffement
les patients n'étaient couverts que de deux couches de couverture en coton
Comparateur actif: groupe de préchauffage
Autre: préchauffage
À l'arrivée à l'unité de soins préopératoires, les affectations ont été déterminées à l'aide d'une enveloppe scellée opaque ouverte par l'investigateur sans implication clinique dans l'étude. Dans le groupe de préchauffage, la couverture à air pulsé (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) était positionnée sur tout le corps sauf la tête et le cou, recouverte d'une couverture en coton. Le réchauffeur à air pulsé (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) a été réglé sur « niveau élevé » (45 ℃) pendant 20 min. Pendant la procédure de réchauffement, les patients étaient interrogés toutes les 5 minutes sur leur confort thermique ; s'ils se sentaient surchauffés, le réchauffeur était abaissé à 41 ℃

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température à cœur
Délai: à l'admission à la PACU
pris dans la même oreille à l'aide d'un thermomètre tympanique infrarouge (ThermoScan IRT 1020; Braun, Allemagne), et la lecture la plus élevée de trois mesures consécutives a été enregistrée.
à l'admission à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypothermie périopératoire
Délai: au départ (unité de soins préopératoires), à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 10 minutes après la rachianesthésie et à l'admission en salle de réveil 1 heure
Hypothermie définie comme une température centrale inférieure à 36,0 °C selon la directive actuelle. Le nombre de patients devenus hypothermiques à chaque fois a été enregistré.
au départ (unité de soins préopératoires), à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 10 minutes après la rachianesthésie et à l'admission en salle de réveil 1 heure
l'incidence des frissons
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie, à l'admission en salle de réveil, puis toutes les 30 minutes pendant 1 heure.
graduée à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = pas de frissons ; 1 = frissons localisés au tronc et au cou ; 2 = frissons incluant les membres supérieurs ; et 3 = tremblements du corps entier)
à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie, à l'admission en salle de réveil, puis toutes les 30 minutes pendant 1 heure.
Confort thermique
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie, à l'admission en salle de réveil, puis toutes les 30 minutes pendant 1 heure.
évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique : 0 a été défini comme « extrêmement froid », 5 comme « thermiquement neutre » et 10 comme « extrêmement chaud »
à l'arrivée au bloc opératoire, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie, à l'admission en salle de réveil, puis toutes les 30 minutes pendant 1 heure.
température à cœur
Délai: au départ (unité de soins préopératoires), à l'arrivée en salle d'opération, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie
pris dans la même oreille à l'aide d'un thermomètre tympanique infrarouge (ThermoScan IRT 1020; Braun, Allemagne), et la lecture la plus élevée de trois mesures consécutives a été enregistrée.
au départ (unité de soins préopératoires), à l'arrivée en salle d'opération, toutes les 30 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-05-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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