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Auswirkung der Vorwärmung auf die perioperative Hypothermie während der HoLEPunder-Spinalanästhesie

28. Februar 2019 aktualisiert von: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Auswirkung der Vorwärmung auf perioperative Hypothermie und Zittern während der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) unter Spinalanästhesie

Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist ein unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur unter 36 °C. Intraoperative Hypothermie kann zu schwerwiegenden klinischen Komplikationen wie Myokardischämie, Koagulopathie, Immunsuppression und Wundinfektion führen. Hypothermie entwickelt sich leicht während Operationen, die eine Spülflüssigkeit erfordern, wie z. B. laparoskopische Operationen und transurethrale Resektion der Prostata. Obwohl eine isothermische Spülflüssigkeit vorgeschlagen wurde, um eine perioperative Hypothermie zu verhindern, kann es schwierig sein, eine große Menge Spülflüssigkeit zu erwärmen.

Die Umverteilung nach Narkoseeinleitung ist die wichtigste Ursache der perioperativen Hypothermie. Das Ausmaß der Umverteilung ist proportional zum Gradienten zwischen den Kern- und peripheren Kompartimenten. Das Vorwärmen erhöht den Wärmeinhalt des peripheren thermischen Fachs, wodurch der Gradient für die Umverteilung verringert wird. Kürzlich deutete eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse darauf hin, dass die präoperative Zwangslufterwärmung als einzige Strategie erhebliche Vorteile gegenüber anderen Erwärmungsmethoden hatte. Es wurde auch berichtet, dass nur 20 (oder sogar 10) Minuten Vorwärmung die Patienten größtenteils vor einer perioperativen Hypothermie unter Vollnarkose bewahrten. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob eine kurzzeitige Vorwärmung die Hypothermie aufgrund einer großen Menge an Spülflüssigkeit während einer Operation in Spinalanästhesie reduzieren kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung einer auf hohe Temperatur (> 43 °C) eingestellten präoperativen Zwangslufterwärmung für einen kurzen Zeitraum eine Hypothermie oder Schüttelfrost während Eingriffen verhindern kann, die große Mengen an Kältespülung erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 07441
        • Kangnam Sared heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA-Status I-III im Alter von 50 - 80 Jahren, die sich einer HoLEP unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Körpertemperatur von mehr als 37,2 °C vorbestehende schwere kardiovaskuläre, respiratorische und endokrine Erkrankung unter Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: keine Erwärmung
Die Patienten wurden nur mit zwei Lagen Baumwolldecke zugedeckt
Aktiver Komparator: Vorwärmgruppe
Sonstiges: Vorwärmen
Bei der Ankunft auf der präoperativen Pflegestation wurden die Zuordnungen unter Verwendung eines undurchsichtigen, versiegelten Umschlags bestimmt, der vom Prüfarzt ohne klinische Beteiligung an der Studie geöffnet wurde. In der Vorwärmgruppe wurde die Umluftdecke (COVIDIEN™ WarmTouch™ Full Body/Multi Access Blanket, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) über den ganzen Körper mit Ausnahme von Kopf und Nacken gelegt und mit einer Baumwolldecke bedeckt. Umluftwärmer (COVIDIEN™ WarmTouch™ WT6000 Warming Unit, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) wurde für 20 min auf „hohe Stufe“ (45℃) eingestellt. Während des Aufwärmvorgangs wurden die Patienten alle 5 min nach ihrem thermischen Komfort gefragt; Wenn sie sich überhitzt fühlten, wurde der Wärmer auf 41℃ gesenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: bei der Aufnahme in PACU
am selben Ohr mit einem Infrarot-Tympanik-Thermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Deutschland) gemessen und der höchste Messwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen aufgezeichnet.
bei der Aufnahme in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im OP, alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und bei Aufnahme in die Aufwachstation 1 Stunde
Hypothermie ist laut aktueller Leitlinie definiert als eine Kerntemperatur von weniger als 36,0°C. Die Anzahl der Patienten, die jeweils unterkühlt wurden, wurde aufgezeichnet.
zu Studienbeginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im OP, alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und bei Aufnahme in die Aufwachstation 1 Stunde
das Auftreten von Zittern
Zeitfenster: bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Zittern; 1 = Zittern lokalisiert auf Kern und Hals; 2 = Zittern einschließlich der oberen Extremitäten; und 3 = Zittern des ganzen Körpers)
bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Wärmekomfort
Zeitfenster: bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Bewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala: 0 wurde als "extrem kalt", 5 als "thermisch neutral" und 10 als "extrem heiß" definiert
bei der Ankunft im OP, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, bei Aufnahme in die PACU und dann alle 30 Minuten für 1 Stunde.
Kerntemperatur
Zeitfenster: zu Beginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im Operationssaal, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
am selben Ohr mit einem Infrarot-Tympanik-Thermometer (ThermoScan IRT 1020; Braun, Deutschland) gemessen und der höchste Messwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen aufgezeichnet.
zu Beginn (Preoperative Care Unit), bei Ankunft im Operationssaal, alle 30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-05-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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