Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av autologe stromale vaskulære fraksjoner på hudregenerering

14. juni 2017 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie av autolog stromal vaskulær fraksjon fra fettvev for å fremme hudregenerering

Hensikten med denne studien er å observere om transplantasjon av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) i fettvev er sikker og dens effekt på å forbedre hudregenerering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind klinisk studie som er designet for å observere om transplantasjon av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) i fettvev er sikker og dens effekt på å forbedre hudregenerering.

Den kliniske studien vil konsentrere seg om den terapeutiske effekten av SVF etter ansiktsinjeksjon. Etter 1, 4, 8, 12, 24 og 48 ukers behandling ble det utført en omfattende undersøkelse av ansiktshuden for å vurdere effekten av SVF. Hudens tekstur, tykkelse og farge vil bli observert for å evaluere effekten av SVF på hudregenerering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xie Yun, MD
        • Underetterforsker:
          • He Jizhou, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheng chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65.
  • Ingen annen ansiktsplastisk kirurgi eller kosmetisk kirurgi ble utført i løpet av studieperioden (frontal, temporal og nedre øyelokk).
  • Har tenkt å gjennomgå ansiktsbehandling mot aldring med SVF

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for stamcelletransplantatbehandling.
  • Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer i målområdet som er definert som ikke egnet for SVF-behandling; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling.
  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer.
  • Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV).
  • Brukte ekstern medisin på målområdet innen 4 uker.
  • Hudinvasiv behandling inkludert laser på målområdet innen 6 måneder.
  • Hyaluronsyreinjeksjon på målområdet innen 12 måneder.
  • Injeksjon av botulinumtoksin på målområdet innen 6 måneder.
  • Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose.
  • Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
1 ml saltvann uten celler vil bli brukt som placebo.
Legemiddel: Saltvann
1 ml saltvann ble injisert for 3 områder inkludert pannen, palpebra inferior og kråketær.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Eksperimentell: stromal vaskulær fraksjon
Transplantasjon av resuspendert SVF
Biologisk: stromal vaskulær fraksjon
Fettvevet (ikke mindre enn 40 ml) i magen vil bli høstet og fordøyd ved 37 °C i (45-60) minutter med (0,125-1,5) mg/ml kollagenase. Etter filtrering og sentrifugering med en hastighet på (700-1500)g, separeres modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles deretter med saltvann to ganger for å fjerne cellefragmenter og rudimentell kollagenase. Den høstede pelleten er stromal vaskulær fraksjon (SVF) SVF ble resuspendert i 1 ml saltvann og transplantert for 3 områder inkludert pannen, palpebra inferior og kråkeføtter.
Andre navn:
  • heterogene cellepopulasjoner isolert fra fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål teksturendringene i huden
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandlingen
Bruk av Cutometer® dual MPA 580 i 12 måneder etter behandlingen.
Baseline og 12 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål fargeendringene på huden
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandlingen
Bruk av Canfield Scientific VISIA i 12 måneder etter behandlingen.
Baseline og 12 måneder etter behandlingen
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder etter studiestart
Inkludert hudnekrose, infeksjon, erytra og alle andre bivirkninger
Inntil ca. 12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-261-T196

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stromal vaskulær fraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere