Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van autologe stromale vasculaire fracties op huidregeneratie

14 juni 2017 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie van autologe stromale vasculaire fractie van vetweefsel ter bevordering van huidregeneratie

Het doel van deze studie is om te observeren of de transplantatie van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) in vetweefsel veilig is en het effect ervan op het verbeteren van huidregeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie die is opgezet om te observeren of de transplantatie van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) in vetweefsel veilig is en wat het effect ervan is op het verbeteren van huidregeneratie.

De klinische proef zal zich concentreren op het therapeutische effect van SVF na gezichtsinjectie. Na 1, 4, 8, 12, 24 en 48 weken behandeling werd een uitgebreid onderzoek van de gezichtshuid uitgevoerd om het effect van de SVF te beoordelen. Huidtextuur, -dikte en -kleur worden geobserveerd om het effect van SVF op huidregeneratie te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xie Yun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • He Jizhou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Tijdens de onderzoeksperiode werd geen andere plastische chirurgie aan het gezicht of cosmetische chirurgie uitgevoerd (frontale, temporale en onderste ooglid).
  • Is van plan een anti-verouderingsbehandeling voor het gezicht te ondergaan met SVF

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor stamceltransplantaatbehandeling.
  • Bewijs van infectie, ischemie, zweer of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor SVF-behandeling; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie.
  • Aanzienlijke nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen.
  • Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV).
  • Gebruikte externe medicatie op het doelgebied binnen 4 weken.
  • Huidinvasieve behandeling inclusief laser op het doelgebied binnen 6 maanden.
  • Hyaluronzuurinjectie op het doelgebied binnen 12 maanden.
  • Botulinumtoxine-injectie op het doelgebied binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose.
  • Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Als placebo wordt 1 ml zoutoplossing zonder cellen gebruikt.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
1 ml zoutoplossing werd geïnjecteerd voor 3 gebieden, waaronder het voorhoofd, palpebra inferior en kraaienpootjes.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Experimenteel: stromale vasculaire fractie
Transplantatie van geresuspendeerde SVF
Biologisch: stromale vasculaire fractie
Het vetweefsel (niet minder dan 40 ml) in de buik wordt geoogst en verteerd bij 37 °C gedurende (45-60) minuten met (0,125-1,5) mg/ml collagenase. Na filtratie en centrifugatie met een snelheid van (700-1500)g worden volgroeide adipocyten gescheiden van de celpellet. De pellet wordt vervolgens tweemaal behandeld met zoutoplossing om celfragmenten en rudimentair collagenase te verwijderen. De geoogste pellet is een stromale vasculaire fractie (SVF). De SVF werd opnieuw gesuspendeerd in 1 ml zoutoplossing en getransplanteerd voor 3 gebieden, waaronder het voorhoofd, palpebra inferior en kraaienpootjes.
Andere namen:
  • heterogene celpopulaties geïsoleerd uit vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de textuurveranderingen van de huid
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Gebruik van Cutometer® dual MPA 580 in 12 maanden na de behandeling.
Baseline en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de kleurveranderingen van de huid
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Canfield Scientific VISIA gebruiken in 12 maanden na de behandeling.
Baseline en 12 maanden na de behandeling
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na aanvang studie
Inclusief huidnecrose, infectie, erythra en alle andere bijwerkingen
Tot ongeveer 12 maanden na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-261-T196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stromale vasculaire fractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren