自体基质血管成分对皮肤再生的影响
2017年6月14日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
脂肪组织自体基质血管组分促进皮肤再生的研究
本研究的目的是观察脂肪组织中自体血管基质成分（SVF）移植是否安全及其对改善皮肤再生的作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照单盲临床试验，旨在观察脂肪组织中自体血管基质成分（SVF）移植是否安全及其对改善皮肤再生的作用。
临床试验将集中于面部注射后SVF的治疗效果。 治疗1、4、8、12、24、48周后，对面部皮肤进行全面检查，评估SVF的效果。 观察皮肤纹理、厚度和颜色，以评估 SVF 对皮肤再生的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Li Qing Feng, MD; PhD
- 电话号码：0086 21 63089567
- 邮箱：dr.liqingfeng@yahoo.com
-
接触：
- He Ji Zhou, MD
- 电话号码：0086 21 15800806993
- 邮箱：michael_he@126.com
-
首席研究员：
- Li Qingfeng, MD, PhD
-
副研究员：
- Xie Yun, MD
-
副研究员：
- He Jizhou, MD
-
副研究员：
- Cheng chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁。
- 研究期间未进行其他面部整形手术或整容手术（前额、颞部和下眼睑）。
- 打算用SVF进行面部抗衰老治疗
排除标准：
- 不适合干细胞移植治疗。
- 目标区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据，定义为不适合 SVF 治疗；或延迟愈合、放射治疗史。
- 显着的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病。
- 重大内科疾病或感染（包括但不限于乙肝病毒或艾滋病病毒携带者）。
- 在 4 周内在目标区域使用过外用药物。
- 皮肤侵入性治疗，包括在 6 个月内对目标区域进行激光治疗。
- 12 个月内在目标区域注射透明质酸。
- 在 6 个月内在目标区域注射肉毒杆菌毒素。
- 任何血液病史，包括白细胞减少症、血小板减少症或血小板增多症。
- 恶性疾病或不愿参加的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
1 ml 不含细胞的生理盐水将用作安慰剂。
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前额、下睑、鱼尾纹3个部位注射生理盐水1ml。
其他名称：
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实验性的：基质血管部分
再悬浮 SVF 的移植
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收集腹部脂肪组织（不少于 40ml）并在 37°C 下用（0.125-1.5）mg/ml 胶原酶消化（45-60）分钟。
以（700-1500）g的速度过滤和离心后，成熟的脂肪细胞与细胞沉淀分离。
然后将沉淀用盐水处理两次以去除细胞碎片和残留的胶原酶。
收获的沉淀物是基质血管部分（SVF） 将SVF重悬于1ml生理盐水中并移植到3个区域，包括前额、下睑和鱼尾纹。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量皮肤的纹理变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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治疗后 12 个月内使用 Cutometer® dual MPA 580。
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基线和治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量皮肤的颜色变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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在治疗后 12 个月内使用 Canfield Scientific VISIA。
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基线和治疗后 12 个月
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主要不良事件的发生
大体时间：研究开始后最多约 12 个月
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包括皮肤坏死、感染、皮疹和所有其他不良事件
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研究开始后最多约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li Qingfeng, MD; PhD、Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (预期的)
2017年8月25日
研究完成 (预期的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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