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L'effetto delle frazioni vascolari stromali autologhe sulla rigenerazione della pelle

14 giugno 2017 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio della frazione vascolare stromale autologa dal tessuto adiposo nel promuovere la rigenerazione della pelle

Lo scopo di questo studio è osservare se il trapianto di frazione vascolare stromale autologa (SVF) nel tessuto adiposo è sicuro e il suo effetto sul miglioramento della rigenerazione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato in singolo cieco progettato per osservare se il trapianto di frazione vascolare stromale autologa (SVF) nel tessuto adiposo è sicuro e il suo effetto sul miglioramento della rigenerazione della pelle.

La sperimentazione clinica si concentrerà sull'effetto terapeutico della SVF dopo l'iniezione facciale. Dopo 1, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane di trattamento, è stato eseguito un esame completo della pelle del viso per valutare l'effetto della SVF. La consistenza, lo spessore e il colore della pelle saranno osservati per valutare l'effetto della SVF sulla rigenerazione della pelle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xie Yun, MD
        • Sub-investigatore:
          • He Jizhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Nessun altro intervento di chirurgia plastica facciale o chirurgia estetica è stato eseguito durante il periodo di studio (palpebra frontale, temporale e inferiore).
  • Intende sottoporsi a un trattamento viso antietà con SVF

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per il trattamento dell'innesto di cellule staminali.
  • Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non idonea per il trattamento della SVF; o storia di guarigione ritardata, radioterapia.
  • Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative.
  • Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV).
  • Usato farmaci esterni sull'area di destinazione entro 4 settimane.
  • Trattamento invasivo della pelle compreso il laser sull'area di destinazione entro 6 mesi.
  • Iniezione di acido ialuronico nell'area bersaglio entro 12 mesi.
  • Iniezione di tossina botulinica nell'area bersaglio entro 6 mesi.
  • Storia di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi.
  • Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
1 ml di soluzione salina senza cellule verrà utilizzato come placebo.
Droga: Salino
1 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato per 3 aree compresa la fronte, palpebra inferiore e zampe di gallina.
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: frazione vascolare stromale
Trapianto di SVF risospeso
Biologico: frazione vascolare stromale
Il tessuto adiposo (non meno di 40ml) nell'addome sarà raccolto e digerito a 37 °C per (45-60) min con (0.125-1.5)mg/ml collagenasi. Dopo filtrazione e centrifugazione alla velocità di (700-1500) g, gli adipociti maturi vengono separati dal pellet cellulare. Il pellet viene quindi trattato due volte con soluzione salina per rimuovere il frammento cellulare e la collagenasi rudimentale. Il pellet raccolto è la frazione vascolare stromale (SVF). La SVF è stata risospesa in 1 ml di soluzione salina e trapiantata per 3 aree tra cui la fronte, la palpebra inferiore e le zampe di gallina.
Altri nomi:
  • popolazioni cellulari eterogenee isolate dal tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti di consistenza della pelle
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzo di Cutometer® dual MPA 580 nei 12 mesi successivi al trattamento.
Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti di colore della pelle
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Utilizzo di Canfield Scientific VISIA nei 12 mesi successivi al trattamento.
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Compresi necrosi cutanea, infezione, eritema e tutti gli altri eventi avversi
Fino a circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-261-T196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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