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O efeito das frações vasculares estromais autólogas na regeneração da pele

14 de junho de 2017 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo da fração vascular estromal autóloga do tecido adiposo na promoção da regeneração da pele

O objetivo deste estudo é observar se o transplante autólogo de fração vascular estromal (FSV) em tecido adiposo é seguro e seu efeito na melhora da regeneração da pele.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e cego que visa observar se o transplante autólogo da fração vascular estromal (FSV) no tecido adiposo é seguro e seu efeito na melhora da regeneração da pele.

O ensaio clínico se concentrará no efeito terapêutico da SVF após a injeção facial. Após 1, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas de tratamento, um exame abrangente da pele facial foi realizado para avaliar o efeito do SVF. A textura, espessura e cor da pele serão observadas para avaliar o efeito do SVF na regeneração da pele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xie Yun, MD
        • Subinvestigador:
          • He Jizhou, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheng chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Nenhuma outra cirurgia plástica facial ou cirurgia estética foi realizada durante o período do estudo (frontal, temporal e pálpebra inferior).
  • Pretende fazer tratamento antienvelhecimento facial com SVF

Critério de exclusão:

  • Não é adequado para tratamento de enxerto de células-tronco.
  • Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para tratamento de SVF; ou história de cicatrização retardada, terapia com radiação.
  • Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas.
  • Doenças ou infecções médicas significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV).
  • Usou medicação externa na área alvo dentro de 4 semanas.
  • Tratamento invasivo da pele, incluindo laser na área alvo em 6 meses.
  • Injeção de ácido hialurônico na área alvo em 12 meses.
  • Injeção de toxina botulínica na área alvo em 6 meses.
  • História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose.
  • Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: salina
1 ml de solução salina sem células será usado como placebo.
Medicamento: Salina
1 ml de solução salina foi injetado em 3 áreas, incluindo testa, pálpebra inferior e pés de galinha.
Outros nomes:
  • solução salina normal
Experimental: fração vascular estromal
Transplante de FSV ressuspenso
Biológico: fração vascular estromal
O tecido adiposo (não inferior a 40 ml) no abdômen será colhido e digerido a 37 ° C por (45-60) min com (0,125-1,5) mg/ml de colagenase. Após filtração e centrifugação na velocidade de (700-1500) g, os adipócitos maduros são separados do pellet celular. O pellet então é tratado com solução salina duas vezes para remover o fragmento celular e a colagenase rudimentar. O sedimento colhido é a fração vascular estromal (SVF). O SVF foi ressuspenso em 1 ml de solução salina e transplantado para 3 áreas, incluindo testa, pálpebra inferior e pés de galinha.
Outros nomes:
  • populações de células heterogêneas isoladas do tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as mudanças de textura da pele
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento
Usando Cutometer® dual MPA 580 em 12 meses após o tratamento.
Linha de base e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as mudanças de cor da pele
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento
Usando Canfield Scientific VISIA em 12 meses após o tratamento.
Linha de base e 12 meses após o tratamento
Ocorrência de eventos adversos maiores
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após o início dos estudos
Incluindo necrose de pele, infecção, eritra e todos os outros eventos adversos
Até aproximadamente 12 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-261-T196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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