Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аутологичных стромально-сосудистых фракций на регенерацию кожи

14 июня 2017 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Изучение аутологичной стромально-сосудистой фракции жировой ткани в стимулировании регенерации кожи

Целью данного исследования является изучение безопасности трансплантации аутологичной стромально-васкулярной фракции (СВФ) в жировую ткань и ее влияния на улучшение регенерации кожи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование, предназначенное для наблюдения за безопасностью трансплантации аутологичной стромально-васкулярной фракции (СВФ) в жировую ткань и ее влиянием на улучшение регенерации кожи.

Клинические испытания будут сосредоточены на терапевтическом эффекте СВФ после инъекций в лицо. Через 1, 4, 8, 12, 24 и 48 недель лечения проводили комплексное обследование кожи лица для оценки эффекта СВФ. Будут наблюдать за текстурой, толщиной и цветом кожи, чтобы оценить влияние СВФ на регенерацию кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Li Qing Feng, MD; PhD
          • Номер телефона: 0086 21 63089567
          • Электронная почта: dr.liqingfeng@yahoo.com
        • Контакт:
          • He Ji Zhou, MD
          • Номер телефона: 0086 21 15800806993
          • Электронная почта: michael_he@126.com
        • Главный следователь:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xie Yun, MD
        • Младший исследователь:
          • He Jizhou, MD
        • Младший исследователь:
          • Cheng chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Никаких других пластических операций на лице или косметических операций в период исследования (лобная, височная и нижняя веко) не проводилось.
  • Намерена пройти омолаживающую процедуру для лица с помощью SVF

Критерий исключения:

  • Не подходит для лечения трансплантацией стволовых клеток.
  • Доказательства инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как не подходящая для лечения СВФ; или история замедленного заживления, лучевой терапии.
  • Значительные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания.
  • Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ).
  • Использовали наружные лекарства на целевой области в течение 4 недель.
  • Кожно-инвазивное лечение, включая лазерное воздействие на пораженную область в течение 6 месяцев.
  • Инъекция гиалуроновой кислоты в целевую область в течение 12 месяцев.
  • Инъекция ботулотоксина в проблемную зону в течение 6 месяцев.
  • История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз.
  • Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор
1 мл физиологического раствора без клеток будет использоваться в качестве плацебо.
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл физиологического раствора вводили в 3 области, включая лоб, нижнее веко и гусиные лапки.
Другие имена:
  • физиологический раствор
Экспериментальный: стромально-васкулярная фракция
Трансплантация ресуспендированного СВФ
Биологический: стромально-васкулярная фракция
Жировая ткань (не менее 40 мл) в брюшной полости будет собрана и переварена при 37 ° C в течение (45-60) минут с (0,125-1,5) мг / мл коллагеназы. После фильтрации и центрифугирования при скорости (700-1500)g от клеточного осадка отделяют зрелые адипоциты. Затем осадок дважды обрабатывают физиологическим раствором для удаления клеточного фрагмента и рудиментарной коллагеназы. Собранный осадок представляет собой стромально-васкулярную фракцию (СВФ). СВФ ресуспендировали в 1 мл физиологического раствора и трансплантировали в 3 области, включая лоб, нижнее веко и гусиные лапки.
Другие имена:
  • гетерогенные клеточные популяции, выделенные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте изменения текстуры кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
Использование Cutometer® Dual MPA 580 через 12 месяцев после лечения.
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение цвета кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
Использование Canfield Scientific VISIA через 12 месяцев после лечения.
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев после начала исследования
Включая некроз кожи, инфекцию, покраснение кожи и все другие нежелательные явления.
Примерно до 12 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-261-T196

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стромально-васкулярная фракция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться