El efecto de las fracciones vasculares estromales autólogas en la regeneración de la piel
14 de junio de 2017 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de la Fracción Vascular Estromal Autóloga del Tejido Adiposo en la Promoción de la Regeneración de la Piel
El propósito de este estudio es observar si el trasplante de fracción vascular estromal (FVS) autóloga en tejido adiposo es seguro y su efecto en la mejora de la regeneración de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clinal simple ciego controlado aleatorizado que se diseñó para observar si el trasplante de fracción vascular estromal (SVF) autóloga en tejido adiposo es seguro y su efecto en la mejora de la regeneración de la piel.
El ensayo clínico se concentrará en el efecto terapéutico de SVF después de la inyección facial. Después de 1, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas de tratamiento, se realizó un examen completo de la piel del rostro para evaluar el efecto del SVF. Se observará la textura, el grosor y el color de la piel para evaluar el efecto de SVF en la regeneración de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Qingfeng, MD; PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: dr.liqingfeng@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: He Jizhou, MD
- Número de teléfono: 0086 21 15800806993
- Correo electrónico: michael_he@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Li Qing Feng, MD; PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Contacto:
- He Ji Zhou, MD
- Número de teléfono: 0086 21 15800806993
- Correo electrónico: michael_he@126.com
-
Investigador principal:
- Li Qingfeng, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xie Yun, MD
-
Sub-Investigador:
- He Jizhou, MD
-
Sub-Investigador:
- Cheng chen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- No se realizó ninguna otra cirugía plástica facial o cirugía estética durante el período de estudio (frontal, temporal y párpado inferior).
- Tiene intención de someterse a un tratamiento facial antiedad con SVF
Criterio de exclusión:
- No apto para el tratamiento de injerto de células madre.
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para el tratamiento de SVF; o antecedentes de cicatrización tardía, radioterapia.
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas.
- Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH).
- Usó medicación externa en el área objetivo dentro de las 4 semanas.
- Tratamiento invasivo de la piel que incluye láser en el área objetivo dentro de los 6 meses.
- Inyección de ácido hialurónico en el área objetivo dentro de los 12 meses.
- Inyección de toxina botulínica en el área objetivo dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis.
- Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: salina
Se usará 1 ml de solución salina sin células como placebo.
|
Se inyectó 1 ml de solución salina en 3 áreas, incluidas la frente, la parte inferior de la palpebra y las patas de gallo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: fracción vascular estromal
Trasplante de SVF resuspendido
|
El tejido adiposo (no menos de 40 ml) en el abdomen se recolectará y digerirá a 37 °C durante (45-60) min con (0,125-1,5) mg/ml de colagenasa.
Después de la filtración y centrifugación a la velocidad de (700-1500) g, los adipocitos maduros se separan del sedimento celular.
A continuación, el sedimento se trata dos veces con solución salina para eliminar el fragmento celular y la colagenasa rudimentaria.
El sedimento recogido es una fracción vascular del estroma (SVF). El SVF se resuspendió en 1 ml de solución salina y se trasplantó en 3 áreas, incluidas la frente, la parte inferior de la palpebra y las patas de gallo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios de textura de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento
|
Uso de Cutometer® dual MPA 580 en 12 meses después del tratamiento.
|
Línea de base y 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios de color de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento
|
Usando Canfield Scientific VISIA en 12 meses después del tratamiento.
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Línea de base y 12 meses después del tratamiento
|
|
Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio
|
Incluyendo necrosis de la piel, infección, eritra y todos los demás eventos adversos
|
Hasta aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-261-T196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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