Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autologe stromale vaskulære fraktioner på hudregenerering

14. juni 2017 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion fra fedtvæv til fremme af hudregenerering

Formålet med denne undersøgelse er at observere, om transplantation af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) i fedtvæv er sikker og dens effekt på at forbedre hudregenerering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk forsøg, der er designet til at observere, om transplantation af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) i fedtvæv er sikker og dens effekt på at forbedre hudregenerering.

Det kliniske forsøg vil koncentrere sig om den terapeutiske effekt af SVF efter ansigtsinjektion. Efter 1, 4, 8, 12, 24 og 48 ugers behandling blev der foretaget en omfattende undersøgelse af ansigtshuden for at vurdere effekten af ​​SVF. Hudens tekstur, tykkelse og farve vil blive observeret for at evaluere effekten af ​​SVF på hudregenerering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xie Yun, MD
        • Underforsker:
          • He Jizhou, MD
        • Underforsker:
          • Cheng chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65.
  • Ingen anden ansigtsplastikkirurgi eller kosmetisk kirurgi blev udført i undersøgelsesperioden (frontalt, temporalt og nedre øjenlåg).
  • Har til hensigt at gennemgå ansigts anti-aging behandling med SVF

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til stamcelletransplantatbehandling.
  • Bevis på infektion, iskæmi, ulcus eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, der defineres som ikke egnet til SVF-behandling; eller historie med forsinket heling, strålebehandling.
  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme.
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller infektion (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV).
  • Brugte ekstern medicin på målområdet inden for 4 uger.
  • Hudinvasiv behandling inklusive laser på målområdet inden for 6 måneder.
  • Hyaluronsyreinjektion på målområdet inden for 12 måneder.
  • Botulinumtoksin-injektion på målområdet inden for 6 måneder.
  • Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose.
  • Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvand
1 ml saltvand uden celler vil blive brugt som placebo.
Medicin: Saltvand
1 ml saltvand blev injiceret til 3 områder inklusive panden, palpebra inferior og kragetæer.
Andre navne:
  • normalt saltvand
Eksperimentel: stromal vaskulær fraktion
Transplantation af resuspenderet SVF
Biologisk: stromal vaskulær fraktion
Fedtvævet (ikke mindre end 40 ml) i abdomen vil blive høstet og fordøjet ved 37 °C i (45-60) minutter med (0,125-1,5)mg/ml collagenase. Efter filtrering og centrifugering ved en hastighed på (700-1500)g separeres modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles derefter med saltvand to gange for at fjerne cellefragmenter og rudimental collagenase. Den høstede pellet er stromal vaskulær fraktion (SVF). SVF blev resuspenderet i 1 ml saltvand og transplanteret til 3 områder inklusive panden, palpebra inferior og kragetæer.
Andre navne:
  • heterogene cellepopulationer isoleret fra fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hudens teksturændringer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandlingen
Brug af Cutometer® dual MPA 580 i 12 måneder efter behandlingen.
Baseline og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål farveændringerne i huden
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandlingen
Brug af Canfield Scientific VISIA i 12 måneder efter behandlingen.
Baseline og 12 måneder efter behandlingen
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter studiestart
Inklusive hudnekrose, infektion, erythra og alle andre bivirkninger
Op til cirka 12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-261-T196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stromal vaskulær fraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner