Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznych frakcji naczyniowych zrębu na regenerację skóry

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej w promowaniu regeneracji skóry

Celem pracy jest obserwacja, czy przeszczep autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w tkance tłuszczowej jest bezpieczny i jaki ma wpływ na poprawę regeneracji skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest obserwacja, czy przeszczep autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w tkance tłuszczowej jest bezpieczny i jaki ma wpływ na poprawę regeneracji skóry.

Badanie kliniczne będzie koncentrować się na działaniu terapeutycznym SVF po wstrzyknięciu w twarz. Po 1, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniach leczenia przeprowadzono kompleksowe badanie skóry twarzy w celu oceny działania SVF. Struktura, grubość i kolor skóry będą obserwowane w celu oceny wpływu SVF na regenerację skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xie Yun, MD
        • Pod-śledczy:
          • He Jizhou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • W okresie badania nie przeprowadzono żadnej innej operacji plastycznej twarzy ani operacji kosmetycznej (powieka czołowa, skroniowa i powieka dolna).
  • Zamierza poddać się zabiegowi przeciwstarzeniowemu twarzy z SVF

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do leczenia przeszczepu komórek macierzystych.
  • Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, które określono jako nieodpowiednie do leczenia SVF; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia.
  • Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i psychiatryczne.
  • Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV).
  • Zastosowano leki zewnętrzne na obszarze docelowym w ciągu 4 tygodni.
  • Inwazyjne leczenie skóry, w tym laser na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy.
  • Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w obszar docelowy w ciągu 12 miesięcy.
  • Iniekcja toksyny botulinowej na miejsce docelowe w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy.
  • Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
1 ml soli fizjologicznej bez komórek zostanie użyty jako placebo.
Lek: Solankowy
1 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto w 3 obszary, w tym czoło, powiekę dolną i kurze łapki.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: frakcja naczyniowa zrębu
Przeszczep zawieszonego SVF
Biologiczny: frakcja naczyniowa zrębu
Tkanka tłuszczowa (nie mniej niż 40 ml) w jamie brzusznej zostanie pobrana i strawiona w temperaturze 37°C przez (45-60) min za pomocą (0,125-1,5) mg/ml kolagenazy. Po filtracji i odwirowaniu z prędkością (700-1500) g dojrzałe adipocyty oddziela się od osadu komórkowego. Osad jest następnie dwukrotnie traktowany solą fizjologiczną w celu usunięcia fragmentu komórki i szczątkowej kolagenazy. Zebrany osad to frakcja naczyniowa zrębu (SVF). SVF ponownie zawieszono w 1 ml soli fizjologicznej i przeszczepiono na 3 obszary, w tym czoło, powiekę dolną i kurze łapki.
Inne nazwy:
  • heterogeniczne populacje komórek wyizolowanych z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany tekstury skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu
Stosowanie Cutometer® dual MPA 580 po 12 miesiącach od zabiegu.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany koloru skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu
Stosowanie Canfield Scientific VISIA po 12 miesiącach od zabiegu.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
W tym martwica skóry, infekcja, rumień i wszystkie inne zdarzenia niepożądane
Do około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-261-T196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na frakcja naczyniowa zrębu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj